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publicado el 25 de Mayo 2016
Una de las actividades comprendidas dentro del ejercicio de la Auditoría médica, es la regulación de cobertura e incorporación de tecnología sanitaria para nuestra población bajo cobertura (ya sea una Obra social, una empresa de medicina prepaga o el Ministerio de Salud).

AGENCIA REGULADORA DE TECNOLOGÍA SANITARIA ARGENTINA. ¿POR FIN UN PMO RAZONADO?

Desde hace mucho tiempo tanto al personal asistencial como a los que estamos enfocados a la gestión, nos es imprescindible evaluar el costo beneficio de las prestaciones: ya sea una internación, una derivación a centro de rehabilitación, un procedimiento diagnóstico (PET, PCR para HPV, etc), un procedimiento terapéutico (quirúrgico como la TAVI, medicamentoso como la Pirfenidona para la Fibrosis pulmonar, etc).

A ese costo beneficio lo llamamos efectividad, ya que toma en cuenta la eficacia, el costo y la satisfacción del paciente y su entidad de cobertura. Como se explicó en clase, no es lo mismo ofrecer una quimioterapia a un paciente con cáncer avanzado que desea vivir más tiempo, que a otro en la misma situación que desea vivir el tiempo restante en las mejores condiciones posibles.

En los países con seguro nacional de salud es cotidiano la utilización de Guías nacionales, que se convierten en herramientas para la gestión, al determinar indicaciones precisas de lo que se cubre y a quién. (NICE ingles, AETS española, EMEA europea). En los países con cobertura asimétrica como el caso de las aseguradoras de EEUU, (las HMO) las mismas elaboran sus propias guías de recomendaciones para profesionales y pacientes asegurados.

En nuestro país existe una cobertura universal asimétrica, pero con una base prestacional en la seguridad social y prepaga que es el Plan médico obligatorio que regula la Superintendencia de Salud del Ministerio de Salud argentino. Es un piso, de modo que por ejemplo todo lo que aprueba el ANMAT para determinada patología debe estar cubierto no importa el tipo de paciente ni su estadío de enfermedad. Por otro lado al no existir una Agencia reguladora de tecnología sanitaria, son muchas veces los Tribunales con sus recursos de amparo, los que deciden sobre la cobertura o no de prestaciones en controversia.

En todos los casos la incorporación de tecnología sanitaria, y su cobertura según los distintos pacientes se basa en:

	
Los trabajos científicos: de los cuales los Estudios clínicos controlados doble ciego (o sea con un grupo que recibe el tratamiento experimental, y el otro que recibe el tratamiento estándar , donde ni el profesional ni el paciente conocen la pertenencia) y las Revisiones sistemáticas de dichos trabajos constituyen el mejor nivel de evidencia.
Según hemos visto en la disertación de nuestro experto en el tema, Dr. Hugo Catalano, se pone en el tapete el desvío que representan actualmente muchos de esos trabajos, por conflicto de intereses de los investigadores con las compañías farmacéuticas, la presencia de “estudios fantasma” realizados por un laboratorio y rubricados por un profesional renombrado, la presencia de estudios de dudosa validez en renombradas revistas científicas, la no publicación de estudios con resultado adverso a la práctica que se intenta introducir.

De allí la importancia de la “lectura crítica de dichos estudios”, donde el doble ciego, el número de abandonos del estudio, el número de pacientes incluidos, los end points (objetivos a mensurar) claros y deseables (disminuición del numero de infartos y no: la disminución del colesterol para los hipolipemiantes por ej.) y otros requisitos aparecen como fundamentales a la hora de dar validez a lo que se lee.
Menor nivel de evidencia representan los estudios observacionales, y la opinión del experto.

	
Su análisis a través de la metodología GRADE (Grading of Recommendations Assessment), permite la elaboración de recomendaciones fuertes o débiles, ya que se toma en cuenta la calidad de la evidencia, los costos y las preferencias de médicos y pacientes. Un ejemplo de ello está en el trabajo del material del curso “CÓMO SE DEFINE UNA RECOMENDACIÓN EN MEDICINA EN BASE AL GRADE (GRADING OF RECOMMENDATIONS ASSESSMENT, DEVELOPMENT AND EVALUATION)” efectuado por el Dr. Izcovich, Criniti, Gonzalez Malla, Manzotti, Martin Díaz y Hugo Catalano.

	
A partir de allí se consolidan las Guías de cada sistema sanitario que servirán para marcar generalidades y excepciones a seguir tanto por profesionales como por la auditoría médica a la hora de definir incorporaciones y coberturas de tecnología sanitaria, diagnóstica, prónostica, preventiva o terapéutica.

FINALMENTE:

como veremos durante nuestro curso, en Argentina, la auditoría médica basará sus decisiones de incorporación y cobertura, en base al PMO vigente (incluyendo la legislación en permanente actualización – Fertilización asistida, identidad de género, etc- ), las incorporaciones ANMAT, y las evidencias científicas analizadas y estratificadas más arriba.
Sin duda el advenimiento de una Agencia nacional de tecnología sanitaria, (que tendrá que luchar contra todas las presiones del mercado y regular no sólo con la evidencia sino en base a cálculos actuariales) será de fundamental importancia a la hora del respaldo del trabajo de Auditoría médica en este terreno.
Dr. Agustin Orlando
publicado el 1 mayo 2016
"Mientras, la resignación se instala en los ciudadanos respecto a la calidad del servicio publico de salud; se pierde la confianza de que las instituciones del Estado puedan prestar los servicios para los cuales fueron concebidas. El que puede se repliega en el ámbito privado y aleja del público. Los funcionarios parecen admitir que los servicios que administran no son buenos porque eligen los privados" Dice el ex superintendente de salud y médico sanitarista Rubén Torres, en su interesante optica publicada en el diario La Nación el 28 de Abril 2016

COMO RECONSTRUIR EL HOSPITAL PÚBLICO

¿Cual es uno de los grandes problemas a que se enfrenta el equipo de auditoría médica y gestión en salud? Tanto a nivel de la seguridad social, como de la medicina mutual y prepaga:
La sobre demanda de servicios, en parte derivada de la ineficiencia del Hospital público, que, si bien es mantenido con los impuestos de todos los contribuyentes, se sigue concibiendo como el lugar donde sólo deben concurrir los ciudadanos nativos o extranjeros, sin cobertura, y condenados a la falta de gestión de recursos, que por momentos se dilapidan y por momentos están ausentes de forma absoluta.

Como siempre decimos en nuestro curso, el asalariado paga 3 o 4 veces por su cobertura en salud:
- con sus impuestos contribuye a la atención de un Hospital público que pocas veces usará (esto está muy bien ya que sustenta el principio de solidaridad para los que menos tienen)
- por otro lado aporta el 9% obligatorio de su sueldo bruto (en el caso de las Obras sociales provinciales más) para su Obra social
- muchos pagan un diferencial o directamente una Empresa de medicina prepaga, a fin de tener mejores servicios
- finalmente si se atiende en el Hospital público, éste le vuelve a facturar a la Obra social o cobertura de quien ya es contribuyente del Hospital público.

¿Se podrá superar tanta ineficiencia en la administración de los recursos? ¿Lograr uniformidad en la atención de los cientos de Hospitales públicos de nuestro país?, ¿con niveles de atención escalonada al igual que los paises del primer mundo con seguro nacional de salud?

Por supuesto que un adecuado funcionamiento y gestión del Hospital Público, se transformaría en un hospital para todos, no solo para quienes carecen de toda cobertura, disminuyendo así la sobre demanda de servicios del resto de los servicios de salud.

Transcribimos el análisis del Dr. Rubén Torres al respecto, publicado en el diario La Nación, días atrás:
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"Hace mas de dos décadas el hospital público transita un constante deterioro: falta de insumos, atraso de infraestructura, designaciones informales y escenario conflictivo. Una lista de aspectos negativos paraliza a los trabajadores que lo viven con incertidumbre y desmotivación: aumento de demanda no planificada, pacientes agresivos, bajos salarios, pérdida de personal calificado, etc. La atención ambulatoria no se programa: los pacientes hacen cola desde la madrugada, para ser atendidos entre las 8 y las 12. Los médicos se concentran en la mañana, hay uso excesivo del servicio de Emergencias para patologías no urgentes.

Una trama de intereses “congeló” su actualización transformándolos en el modelo más acabado de decrepitud administrativa, por el abandono de una gestión profesional y sensata, mientras se construyen nuevos sin plan director y graves problemas para armar planteles.

No logramos construir un Estado prestador eficiente de servicios esenciales, y ha llegado el tiempo de decisiones valientes y transparentes para el futuro del hospital desplazado de la sincronía de la realidad por gestiones encantadas con el oxímoron de un fracaso atenuado que no genere quejas publicas con impacto político, y ser mas funcionales al marketing electoral que a los pacientes y la comunidad. El desafio no es el equipamiento o la estructura edilicia, sino la gestión profesional y eficiencia social. Tarea titánica será sacar al recurso humano de la letanía en que se halla, que parece no tener salida, generando una mística renovada por el compromiso social. Esa transformación implica liderazgo, pensamiento a largo plazo y modificar relaciones con la comunidad que sirven.

Dejar de reclutar personal con lógica de ofrecer bajo salario a cambio de bajo nivel de exigencia. Se termina desalentando a gente talentosa que se sacrifica, y cobra lo mismo que el que se aprovecha de “flexibilidades” para evadir su compromiso, y es arrasada por la lógica de la mediocridad, que estimula al que menos hace. La recuperación del orgullo y pasión por el servicio público debe asegurar: equidad en calidad, acceso y oportunidad, satisfacción de los usuarios y del equipo de salud, volviendo a poner a estas personas en el sitio de prestigio social y respeto que antiguamente ocuparon.

El Hospital Posadas es muestra palmaria de esa situación. A pesar del prestigio de sus profesionales, es un hospital ineficaz, ineficiente, conflictivo, sin proyecto de gestión, con sindicatos hipertróficos, politizados e informática arcaica. Su colonización política en los últimos años lo llevó a tener más de 5000 agentes cuando necesita según norma internacional unos 2000, y contar con un presupuesto que hace al costo de sus prácticas el doble de un servicio privado de máximo nivel en calidad y confort. Los presuntos sabotajes y conflictos son parte del descalabro crónico, que alteró prioridades: algunos trabajadores creen su caso más grave que el de los pacientes, y para ser atendidos cortan la atención como una calle, sin tomar conciencia de que un incumplimiento de sus obligaciones perjudica principalmente a los mas pobres, que tienen como única alternativa el hospital público que dicen defender.

Mientras, la resignación se instala en los ciudadanos respecto a la calidad del servicio publico de salud; se pierde la confianza de que las instituciones del Estado puedan prestar los servicios para los cuales fueron concebidas. El que puede se repliega en el ámbito privado y aleja del público. Los funcionarios parecen admitir que los servicios que administran no son buenos porque eligen los privados. Los que no tienen opción quedan rehenes de un Estado mediocre que los atiende como expresión de caridad, y sufren cada día, su fracaso e ineficiencia para brindar servicios de salud con hospitales que existen y cuestan mucho dinero a la sociedad (ausente implicaría su falta, pero están y no funcionan como la sociedad pretende).

El hospital, que a todos debiera enorgullecernos, es el capaz de acoger a cualquier ciudadano, independientemente de su nivel de ingresos, no el actual, que termina empujando a los que pueden pagarla, hacia la medicina privada y se transforma en un pobre hospital que solo cobija a los mas desprotegidos que solo tienen acceso a colas incomodas, demoras interminables, salas de espera degradadas y asistencia magra. Hospital de pobre gente pobre, decision política, que los priva diariamente de derechos elementales. Los cambios deben iniciarse con la inequívoca decisión de alcanzar un sistema de salud equitativo: entender que la misión del hospital publico no es atender a habitantes carenciados, sino a todos, y abandonar la peregrina idea de que se lo defiende amotinándose dentro de el para que nada cambie, así solo lograremos que se imponga el mercado, que se dice combatir y se habrá extraviado para siempre el proyecto de construir una vida en comunidad y solidaridad."
Dr Rubén Torrés para Diario La Nación. Comentarios Dr Agustin Orlando, para Auditoría médica Hoy.
publicado el 29 FEBRERO 2016
Hoy último día de febrero se conmemora en todo el mundo como el: Día de las enfermedades raras. En auditoría médica tienen una importancia elevada dado los costos hasta llegar al diagnóstico, como por la medicación y por la discapacidad que generan.

ENFERMEDADES RARAS, MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Asimismo para los pacientes implican habitualmente un retraso en su diagnóstico, así como una progresión a la cronicidad en muchos casos, con dificultad en su abordaje por las distintas entidades de cobertura.

Desde la Acondroplasia hasta la Fiebre amarilla, las enfermedades raras se definen como una condición, síndrome o trastorno que afecta a 1 de cada 2000 a 10 000. (Dependiendo de la legislación de cada país), ya que la investigación de medicamentos para enfermedades raras goza de exenciones impositivas y tiene facilitada su tramitación.

Esos son los medicamentos llamados medicamentos huérfanos: "medicamentos huérfanos" son los medicamentos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades poco comunes que amenazan la vida o debilitantes.

Ellos son "huérfanos" porque la industria farmacéutica tiene poco interés en condiciones normales de mercado en el desarrollo y medicamentos destinados a sólo un pequeño número de pacientes que sufren de condiciones muy raras comercialización.

El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) fue creado como parte del Reglamento (CE) n ° 141/2000 (Reglamento de medicamentos huérfanos) con el fin de revisar las solicitudes para un "medicamento huérfano".

Los medicamentos destinados a enfermedades raras pueden recibir una designación de medicamento huérfano en base a un número definido de criterios:

El producto está destinado para una indicación con una prevalencia inferior o igual a 5 en 10 000 personas en la UE

La enfermedad es potencialmente mortal, gravemente debilitante o una enfermedad grave y crónica

No existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de la enfermedad ya está autorizado en la Unión Europea.

Si existe cualquier método, entonces el medicamento tiene que demostrar que proporciona un beneficio significativo en comparación con el producto para el que se solicita la designación de medicamento huérfano.

Algunos ejemplos que podemos encontrar en www.eurordis.org son:

Holoclar, stem cell para el tratamiento de lesiones corneales
Eliglustat, para la enfermedad de Gaucher.
Nintedanib, para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.
Afamelanotide, para la protoporfiria eritropoyética
Ramucirumab, para el cancer gástrico
Olaparib, para el tratamiento del cancer de ovario sero epitelial de alto grado
Ketoconazol HRA para el Sme de Cushing
Ibrutinib, para la Leucemia Linfocítica crónica, etc

Si la utilización de la patente de orphan drug es conveniente a las farmacéuticas para luego expandirlo a enfermedades e indicaciones mucho más frecuentes, es un tópico para otra discusión.

La condición de medicamento huérfano, no tiene nada que ver con su provisión como medicina compasiva (ya que este último se trata de un trámite ante ANMAT para importar un medicamento no presente en el país)
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Algunas estadísticas que prevalecen sobre las Enfermedades Raras incluyen:
Hay más de 8.000 enfermedades raras conocidas

80% enfermedades raras afectan a los niños y la mayoría comienzan en la infancia y continuar durante toda la vida

Aunque cada enfermedad es rara colectivamente que afectan hasta 10% de la población

Discapacidades neurológicas e intelectuales se presentan en aproximadamente la mitad de todos los casos independientemente del tipo de enfermedad y conducen a la pérdida de independencia y oportunidades.

La obtención de un diagnóstico es a menudo difícil y retardada y la mayoría requiere tratamiento crónico.

Aquí algunos links sobre el tema

Monografía de este sitio sección biblioteca:
Auditoria médica en enfermedades raras y poco frecuentes (Felice, Sandra Portnoy, Micaela Rivarola, Gabriela)

http://www.rarediseaseday.org
http://www.orpha.net/
http://www.eurordis.org/
http://rarediseases.org/

Dr. Agustin Orlando
publicado el 16/2/16
La gestión de la utilización de recursos es parte esencial del ejercicio de la auditoría médica.
En el módulo de epidemiología aplicada de nuestro curso, uno de los conceptos adquiridos es sobre la prevención no ya primaria, secundaria o terciaria, sino cuaternaria.
Aquella que se ocupa de los trastornos derivados de los tratamientos o estudios médicos impuestos a los pacientes bajo cobertura.
Estos conceptos están muy bien desarrollados en la monografía en la sección biblioteca de esta página, en el trabajo sobre Prevención cuaternaria de las Dras. Carolina Figueira, Jessica Silva Mansilla y María Eugenia Allussón


PREVENCIÓN CUATERNARIA, UN EJEMPLO ACTUAL. LA PRESCRIPCIÓN DE ANTIÁCIDOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Y LA RELACIÓN CON EL DESARROLLO DE DEMENCIA EN PACIENTES MAYORES

Un nuevo estudio ha confirmado una asociación entre inhibidores de la bomba de protones (IBP) - medicamentos para la acidez estomacal, úlceras pépticas y otros trastornos relacionados con el ácido del tracto gastrointestinal superior - y un mayor riesgo de demencia en pacientes de mayor edad.

El nuevo estudio, realizado por Willy Gomm, PhD, del Centro Alemán de Enfermedades Neurodegenerativas, Bonn, Alemania, y sus colegas y publicado en línea el 15 de febrero de Archives of Neurology, es importante, ya que los IBP se encuentran entre los fármacos más frecuentemente prescritos y su uso ha sido aumentando considerablemente, especialmente entre los ancianos. (JAMA Neurology http://archneur.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2487379)

Un estudio anterior de los mismos investigadores encontraron la misma conexión entre el uso de IBP y el riesgo de demencia, aunque el estudio actual es más grande y con base en información de una base de datos farmacéutica en lugar de en los registros médicos, al igual que la anterior.

El estudio utilizó la mayor aseguradora de salud pública obligatoria en Alemania, que incluye una tercera parte de la población en general y hasta un 50% de la población de edad avanzada. Su base de datos incluye información sobre diagnósticos y prescripciones de drogas.

El análisis incluyó a 73,679 sujetos de 75 años o más que inicialmente no tenían demencia al inicio del estudio. Durante el curso del estudio (2004 - 2011), 29,510 sujetos fueron diagnosticados con demencia. Más de la mitad (59,0%) tuvieron un diagnóstico de al menos dos tipos diferentes de demencia.

El uso regular de IBP se definió como al menos una prescripción por trimestre en estos intervalos de omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, o rabeprazol.

Los resultados mostraron que 2950 pacientes que estuvieron regularmente con un IBP tenían un riesgo significativamente mayor de demencia en comparación con aquellos que no tomaron este fármaco (hazard ratio [HR], 1,44; 95% intervalo de confianza [IC], 1,36 - 1.52; p <0,001).

"Desafortunadamente, la prescripción excesiva de los IBP se informa con frecuencia", dijo el coautor del estudio Britta Haenisch, PhD, también del Centro Alemán de Enfermedades Neurodegenerativas.

Según algunas investigaciones, hasta el 70% de todas las prescripciones de PPI podría ser inapropiado, dijo a Medscape Medical News.

Pauline Anderson, Medscape 15 feb 2015. Extracto del trabajo de Willy Gomm, PhD, del Centro Alemán de Enfermedades Neurodegenerativas, Bonn, Alemania, traducción Dr. Orlando
publicado el 6 enero 2016
Que implicancias tiene la nueva Ley?

Ley 27232: Nomenclador Bioquímico unico


Como vemos en el Curso Anual de Auditoría Médica, y con tantos años de vigencia del Nomenclador Nacional de Prestaciones Médicas, de laboratorio y odontológicas, ha servido de referencia para convenios, normatización de la facturación y liquidaciones, incorporación de las ampliaciones de prestaciones y agregados al PMO, intentos guia de estructura de áreas de internación, etc.

El apartado del laboratorio hace ya varios años vio ampliado su nomenclatura con el agregado de 2 dígitos que permitieron superar los ya perimidos 999 códigos.

Ahora aparece esta Ley que mantiene la codificación pero le otorga valor relativo a cada práctica (ya lo hacia el viejo Nomenclador en forma de Honorarios y gastos bioquimicos)

Consultada una entrañable especialista en el tema nos decía a modo de análisis informal lo siguiente:

"Es una de las leyes que salió en el paquete masivo que se aprobó en el Congreso en la última sesión a paquete cerrado.

El cambio fundamental es que en vez de que cada práctica tenga un precio determinado que las instituciones pactan con los pagadores y modifican periódicamente; se estableció un número fijo de Unidades Bioquímicas, o algo así, a cada práctica.
Lo que cada prestador pactará entonces es el valor de la UB y de ahí saldrá el precio de cada práctica.

Para saber cómo afecta a cada prestador tendría que cargar las UB de cada práctica, tomar como supuesto algún valor de UB ( en algunas provincias se paga asi, el PAMI paga asi y el resultante son precios altos) y correr la facturación de un mes y compararlas.

Ya hemos pasado por esto, suele no funcionar, porque pagadores fuertes no aceptan las unidades otorgadas a determinadas prácticas y entonces hay que efectuar modificaciones puntuales.

Otros no van a discutir el numero de UB pero van a querer pagar lo menos posible por Unidad.

En fin, otra complicación para analizar y que probablemente no resulte al final en ningún cambio significativo."

Como el Consentimiento informado generado desde la Superintendencia de Salud ¿quedará en la nada?
Es probable aparentemente.
Dr. Agustin Orlando
publicado el enero 2016
Tenemos el agrado de invitar a Ud. y/o sus colaboradores a participar de la Edición 2016 del

CURSO ANUAL DE AUDITORÍA MÉDICA DEL HOSPITAL ALEMÁN 2016

Uno de los cursos con mayor prestigio en el mercado de la salud de nuestro país, con más de 600 egresados de las más diversas áreas de gestión, auditoría, actividad asistencial, etc. Con una carga horaria de 250 hs cátedra, teórico prácticas, y la obtención de diploma y certificado analítico con el respaldo del Hospital Alemán, a través del Departamento de Docencia e Investigación y el Área de Auditoría médica y Calidad del Hospital Alemán.

El curso es teórico práctico, destinado a médicos, administrativos y otros profesionales que trabajen o deseen iniciarse o actualizarse en Auditoría médica y otras áreas de gestión en empresas y organismos de salud. Con la presencia de destacados especialistas en cada materia.

PROGRAMA:

SISTEMAS DE SALUD, COMPARATIVO
- Obras sociales
- Empresas de medicina prepaga
- ART
- Comparación con otros sistemas
- Plan Médico Obligatorio en el contexto de cobertura y legislación vigente.

HERRAMIENTAS DE AUDITORÍA
- Abordaje de la Historia Clínica y sus nuevos formatos.
- Introducción a costos en salud
- HC digital
- Convenios
- Nomenclador nacional teórico práctico
- Abordaje de la evidencia científica.

TEMAS ESPECIALES
- Discapacidad
- Nueva Ley de salud mental
- Auditoría bioquímica
- Trasplantes
- Auditoría odontológica
- EX APE SUR y Superintendencia de Salud
- Programas y Estructura ministerial
- Farmacia y Trazabilidad. Alta de insumos y medicamentos
- Protocolos de investigación
- Aspectos legales de la auditoría

HERRAMIENTAS DE GESTION
- Medicina basada en evidencias
- Indicadores
- Epidemiología aplicada
- Costos

MODELOS DE AUDITORÍA
- Financiador
- Prestador
- Terreno
- Odontológica
- Externa

EXPERTOS EN LAS DISTINTAS TEMÁTICAS:

Agustin Orlando, Jefe de Auditoría médica del Hospital Alemán y Director del curso.

Graciela Sanchez Balcarcel, indicadores hospitalarios

Hugo Catalano, medicina basada en evidencias

Jorge Rezzónico, calidad en servicios médicos

Cristina Mazzetti, auditoria en financiador

Gerardo Méndez, auditoría en protocolos de investigación

Isabel Álvarez, auditoría y ART

Carlos Bruzzo, auditoría odontológica

Haideé Wimmers, auditoría y farmacia

Martín Díaz, historia clínica digital, codificación icd 10, historia orientada a problemas, DRG, etc

Oscar Mon, aspectos legales de la auditoría médica

Hugo García Artal, EMP, costos aplicados a la gestión de recursos en salud

Ricardo Mastai, Vera Milovic, Transplantes

Elsa García, discapacidad y rehabilitación

Viviana Rodriguez, epidemiología aplicada

Victor Polo, auditoría de terreno

Virginia Sachetti, auditoría externa
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INICIO DEL CURSO ANUAL 2016:

Martes 29 de marzo 18:30 hs.

Finalización del curso:
Martes 7 de diciembre.

Horario:
Todos los martes de 18:30 a 21:00 hs con receso invernal.

ARANCELES:
Valor de la cuota bonificada por inscripción temprana o grupal:$1080 + IVA (8 cuotas en total, la primera cuota es la inscripción)

Inscripción y Asistencia:
A partir del 1 de Noviembre del 2015 comenzó la inscripción para la edición 2016 .

Se formaliza la inscripción con la primera cuota y la confección de la ficha de inscripción (traer 2 fotos de 4x4 o le serán tomadas en el momento), en el Hospital Alemán, Av Pueyrredón 1640, Cajas Centrales y Sra Noemí Oviedo, Sra Elvira Obholz, Secretarias del Curso (ficha de inscripción y fotos). Tel 4827-7030

Existiendo un cupo limitado se respetará el orden de inscripción.
Dr. Agustin Orlando
publicado el 22 dic 2015
Un año 2015 repleto de desafíos, momentos difíciles, logros y alegrías.
Con orgullo felicitamos a los alumnos diplomados en el año 2015

Estimados diplomados 2015:

Ha sido un año difícil, pero lo terminamos con la satisfacción de los objetivos cumplidos. Hemos cosechado nuevos amigos, incorporado nuevos conocimientos, y por sobre todo, nos hemos comprometido con nuestros objetivos y los hemos cumplido. Muchos de ustedes comenzarán laboralmente en el fascinante mundo de la Auditoría médica, otros continuarán haciéndolo.

Ha sido un placer compartir este año juntos y me siento muy afortunado de haberlos tenido con nosotros, compartiendo conocimientos y experiencias a la vez que trabando un entrañable afecto.

También aportamos a la comunidad de la Auditoría médica y la gestión en salud, vuestras monografías que se pueden consultar en la sección abierta: Biblioteca, de esta página. Y que como todos los años serán leídas por muchos colegas en la actividad que realizan una búsqueda sobre temas específicos de gestión y auditoría, difíciles de encontrar actualizados en otro lugar.

Las fotos del acto de diplomatura, las encontrarán en la sección fotos de esta página.

Mis enormes deseos de felicidad para estas fiestas y el año que se inicia.
Dr. Agustin Orlando
publicado el 14 Agosto 2015
EL TEMA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS E INSUMOS ES PERTINENTE A LA AUDITORÍA MÉDICA TANTO DE PRESTADOR COMO DE FINANCIADOR, ATENTO A QUE SU CUMPLIMIENTO SUPERVISADO POR LA ANMAT Y LA SUPERINTENDENCIA DE SALUD, HACE RESPONSABLES A FINANCIADORES Y PRESTADORES DE LA PROBIDAD Y UNICIDAD DE LA MEDICACIÓN E INSUMOS SUMINISTRADOS, ASÍ COMO REQUISITO INDISPENSABLE A LA HORA DE RECUPERAR LOS MONTOS QUE LA LEY DISPONE A TRAVÉS DEL FONDO SOLIDARIO DE REDISTRIBUCIÓN.
LA NOVEDAD EN ESTA LEGISLACIÓN QUE ANALIZAMOS ES EL COMIENZO DE LA DESAPARICIÓN DEL TROQUEL, FINALMENTE, PARA DAR PASO AL CÓDIGO UNIVOCO COMO FORMA INDUBITABLE DE IDENTIFICACIÓN DEL FARMACO SUMINISTRADO, FACTURADO, Y A RECUPERAR POR EL SUR

El comienzo del fin del troquel: la Disp. ANMAT 6301/2015

ESTABLECESE QUE, A PARTIR DE LOS SEIS (6) MESES DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ALCANZADAS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3683/11 DEBERAN SER LIBERADAS AL MERCADO POR SUS RESPECTIVOS TITULARES DE REGISTRO SIN IDENTIFICACION DE TROQUEL.


Desde el año 1988 en que se reguló la identificación de los medicamentos a través de troqueles identificatorios, numerados por la ANMAT, hasta la Resol. 435 del año 2011 en que se implementó el sistema de trazabilidad de medicamentos, pasaron muchos años, donde se recabó experiencia sobre el método identificatorio necesario, no sólo para individualizar las formas farmacéuticas, sino luego para individualizar la unidad a dispensar.

Ello con vistas a la creciente adulteración de productos medicinales, y la utilización de troqueles apócrifos para múltiples maniobras delictivas: trámites apócrifos de recupero de medicación ante la ex APE, facturas de medicación nunca dispensada a los distintos financiadores por parte de farmacias venales, venta de medicación de origen y contenido desconocido.
Las dispocisiones 3683/2011, 1831/2012, 247/2013, determinaron los listados de medicación a trazar (figuran al pie del presente texto).

La Disp. ANMAT 963/2015 amplió el listado y estableció que “el sistema de trazabilidad establecido debera encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, para el primer dia habil de marzo de 2015, para todos los eslabones de la cadena de distribucion.” Y asimismo regula el fraccionamiento de los envases hospitalarios de la siguiente manera : “ARTÍCULO 6° — Las especialidades medicinales de envase hospitalario, así registradas ante la ANMAT, sólo deberán ser codificadas en su envase secundario. En aquellos casos en que se permita su entrega fraccionada por parte de las droguerías, sólo se deberán informar los movimientos correspondientes a la unidad completa y no su distribución fraccionada. Cualquier agente que distribuya o dispense especialidades medicinales de presentación hospitalaria de manera fraccionada, al finalizar el empaque, deberá informar dicha situación mediante el evento “Finalizar empaque por fraccionamiento”.”

Finalmente Por Circular 2/2015 el Ing. ROGELIO LÓPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. establece el cumplimiento progresivo de los sucesivos listados a partir del 30 de abril, 30 de Junio y 30 de agosto 2015.

Resumiendo:

La eliminación del troquel comprende según la Disp. ANMAT 6301/2015 al primer listado de medicamentos bajo trazabilidad enunciado en la disp. 3683/2011.

El cumplimiento obligatorio de la trazabilidad se impone progresivamente según la circular 2/2015 del ANMAT.


Disp. 3683/2011 Trazabilidad (primer listado a eliminar troquel por Disp. 6301/2015)

Atazanavir, abatacept, adalimumab, anti inhibidor factor VIII y IX, azacitidina, aspargaginasa pegilada, basiliximab, bevacizumab, bortezomid, bosentan, buserelina, capecitabina, cetuximab, cladribina, darunavir,dasatinib, decitabine, deferasirox, didanosina, docetaxel, efavirenz, enfurvirtide, erlotinib, etanercept, everolimus, factor VII, Factor VII eptacog alfa, factor VIII de alta pureza, factor VIII monoclonal, factor VIII recombinante, factor VIII octocog alfa, factor IX, fulvestrant, fludarabina, goserelin gemtuzumab, histrelina, infliximab, imatinib, iloprost, interferon alfa, interferon alfa 2 A, interferon alfa 2 A pegilado, interferon alfa 2 B pegilado, interferon alfa 2 B recombinante, interferon beta, interferon beta 1 A, interferon beta 1 B, Ixabepilona, lanreotida, lapatinidb, lenalidomida, maraviroc metoxipolietilenglicol, nimotuzumab, nilotinib, octeotrida, omalizumab, paclitaxel, palivizumab, pegvisomant, pemetrexed, raltegravir, ranibizumab, raltitrexida, riluzol, ritonavir, rituximab, saquinavir, sirolimus, somatotropina, sorafenib, sunitinib, tacrolimus, temsirolimus, tenofovir, teriparatida, tigeciclina, tipranavir, temozolomida, trabectedina, tobramicina, tocilizumab, topotecan, trastuzumab, valganciclovir, verteporfin.


Disp. 1831/2012 y 247/2013 Trazabilidad ampliada


Abacavir, abciximab, Abobotulinumtoxina o toxina botulínica, acetato de zinc, adefovir , ipivoxil, albúmina humana, alentuzumab, alfa-1-antitripsina, alfuzosina, algasirasa beta, alglucosidasa alfa, aliskiren, alprazolam, alprostadil, alitretinoína, ambrisentán, amlodipina, anagrelida, anastrozol, anfotericina b liposomal, aniracetam, antitrombina III, arsénico trióxido, asparaginasa, atomoxetina, atorvastatina, azatioprina, baclofeno, bcg intravesical, bemiparina, bendamustina, bexaroteno, bicalutamida, bivalirudina, bromazepam, butamirato, busulfán, cabazitaxeI, calcitonina, carbamazepina, carboplatino, caspofungina, cefixima, cetrorelix, ciclosporina, ciprofibrato, ciproterona, clofarabina, clonazepam, clozapina, colfoscerilo palmitato, colistimetato, sódico, coriogonadotrofina alfa, daclizumab, daptomicina, darifenacina, deferiprona, degarelix, denosumab, desferroxamina, desflurano, desmetomidina, desmopresina, desoxirribonucleasa, diazepam, diazoxido, didanosina, dihidrocodeinona, divalproato de sodio, doxercalciferol, doxorrubicina liposomal, doxorrubicina, drotrecogin alfa, efalizumab, eltrombopag, enoxaparina, entecavir, epirrubicina, eritropoyetina, esomeprazol, estramustina, etravirina, Estreptoquinasa, exemestano, exenatida, ezetimibe, factor IX recombinante, factor XIII, fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante), fentanilo, fiIgrastim, fingolimod, flunitrazepam, fondaparinux sódico, fosamprenavir, fotoemustine, gabapentin, galantamina, gefitinib, gemcitabina, glatiramer (copolímero 1), gonadotropina, heparina, hormona folículo estimulante, hidrogel sintético, ibandrónico ácido, idarrubicina, Imiglucerasa, indinavir, inmunoglobulina anticitomegalov, inmunoglobulina antiendotoxina, inmunoglobulina antihepatitis b, inmunoglobulina antimocitos humanos, inmunoglobulina antivaricela zoster, inmunoglobulina antilinfocito t humano, inmunoglobulina humana, inmunocianina, inhibidor de C 1 esterasa humana, insulina aspártica, insulina aspártica bifásica, insulina bovina, insulina glargina, insulina glulisina, insulina humana, insulina humana bifásica, insulina detemir, insulina lispro, insulina porcina, interleukina-2 humana recomb., irinotecán, isoflurano, ketamina, lacasamida, lamivudina, laromidasa, leflunomida, leuprolide, acetato, letrozol, levetiracetam, levonorgestrel endoceptivo, lenalidomida, levosimendán, linezolid, liraglutida, lomifilina, loprazolam, lorazepam, lutropina alfa, melfalano, memantina, mesalazina, metil 5-aminolevulinato, metilfenidato, micofenolato mofetilo, micofenolato sódico, micofenolico, ac, mirtazapina, mitomicina, molgramostim, moxifloxacina, morfina, nafarelina, nelfinavir, nevirapina, omalizumab, onabotulinumtoxina, olanzapina, orlistat, oxaliplatino, oxibutinina, oxcarbazepina, oxicodona, pancreatina, paricalcitol, penicilamina, pentoxifilina, pioglitazona, piracetam, plexirafor, posaconazol, pramipexol, pralidoxina, pregalabina, prometazina, propofol, pazopanib, risperidona, quetiapina, remifentanilo, ramipril, risedronato, rivaroxabán, rivastignina, ribavirina, ropinirol, rosuvastatina, sapropterina, sertralina, sevelamer, sevoflurano, simvastatina, surfactante pulmonar, suero antitimosítico, stavudina, tamsulosina, tazobactam, teicoplanina, tegafur, telbivudina, telmisartán, temozolamida, tenofovir, teprostinil, terbinafina, terlipresina, tetrabenazina, timoglobulina, tirotropina alfa, topiramato, tramadol, treprostinil sodium, trihexifenidilo, triptorelina, trombina, uracilo, ustekinumab, valganciclovir, vancomicina, vinflunima, vinorelbina, voriconazol, yopamidol, zavesca, zidovudina, zoledrónico, ác., zolpidem, zopiclona


Dispocisión 963/2015 ver ampliación de listado en la Ley

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A CONTINUACIÓN REPRODUCIMOS LA NOTA PUBLICADA AL RESPECTO EN JUNIO DEL 2012:
“COMO ESTAMOS CON LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS”

Quienes conocen del tema saben que la trazabilidad lejos de seguir los dictados de la prolijidad de Suiza o Bélgica, tiene su origen en nuestro país en los distintos desvíos que presentó el sistema, de lo cual sólo una ínfima cantidad de actores dio cuenta al día de la fecha (no vamos a enumerar una lista por todos conocida y que llegó con sus nombres al centro del ente controlador). Léase Troqueles apócrifos, medicamentos vencidos reincorporados, medicamentos apócrifos, y trámites apócrifos ante la APE.

La breve historia y el estado actual de cosas sobre la Trazabilidad de los medicamentos en nuestro país se puede resumir de la siguiente manera:
MINISTERIO DE SALUD – ANMAT- CIRCUITO DEL MEDICAMENTO: Llegado a este estado de cosas el MS da el puntapié inicial con la Res. 435/2011 que delega en el ANMAT como ente regulador de medicamentos, laboratorios, droguerías y farmacias el rol de desarrollo y fiscalización de un sistema de seguimiento del medicamento desde que se fabrica hasta que llega a manos del paciente.

El Anmat definió plazos de cumplimiento por los actores mencionados y la lista de monodrogas a monitorizar que se expandió a 226 productos (Disp. 3683/2011 y 1831/2012), reemplazando el sempiterno troquel por el Código unívoco que acumula en su trayecto, la información de el GTIN, Global trade number, GLN Global location number, (de laboratorios, droguerias y farmacias), N° de lote, N°de Serie, Fecha de vencimiento, y finalmente en la farmacia se nutre de los datos de Numero de afiliado y OS, EMP, Mutual de pertenencia ( todos financiadores hermanados por la Ley de Medicina prepaga 26682 y su DNU 1991/2011).

Es claro que los datos del destinatario final del medicamento en cuestión quedan en confidencialidad en la base de datos de la Farmacéutica designada, ya que todos los datos restantes asociados a dicho código unívoco (expresado como unidimensional, código de barras, bidimensional -data matrix- o por radiofrecuencia activa (que incorpora datos a la vez que los emite) viajan automáticamente a la base de datos Anmat.
Hasta aquí las farmacias han o están muniendose para el cumplimiento de la trazabilidad en lo que a Software (base de datos acumulable y enviable al ANMAT) y hadware (lectores multiples de código unívoco), con lo que a partir del 15 de Junio próximo pasado cumplen con la legislación citada. Haciendo magia en cuanto a los envases hospitalarios multidosis (ej. Sevofluorano) que va a requerir que un mismo Código Univoco sea compartido por varios pacientes, lo cual no está definido en la legislación mencionada.

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD- OOSS, EMP, MUTUALES, COLEGIOS,ETC: Además de lo mencionado, la Superintendencia de Salud, y con mucho menos margen de maniobra (el 27 de Abril) , por Resol. 362/2012 constituyó a los financiadores agrupados en la Ley 26682 DNU 1991/2011 (OS, EMP, Mutuales) en entes de fiscalización del cumplimiento de la trazabilidad por las farmacias que dispensan medicamentos a sus afiliados. Para ello surge la figura del Responsable de Trazabilidad (Profesional ej Farmacéutico) dependiente del área de Auditoría médica del financiador, que entre sus roles tendrá, la guarda de la documentación generada en la dispensación de medicación a sus afiliados en farmacias propias y de terceros, y la recepción de los códigos unívocos tanto en prestadores propios como en terceros sobre la medicación facturada a sus pacientes.

FINALMENTE: algunos más, algunos menos están llegando con software, hardware, personal adicional, en una sumatoria de costos fijos que no se podrá ver reflejada en las tarifas tanto de Prepagas, como de Prestadores atento a la regulación restrictiva en los convenios, según la legislación vigente. El encarecimiento del PMO, y la falta actual de insumos no es como vemos el único problema.

El costado positivo, como se expresó en otro artículo del año pasado, es que se mejora la seguridad del paciente, que en definitiva tiene como mínimo el derecho a lidiar con su enfermedad con medicamentos genuinos. Y seguramente el trámite de recupero vía APE debiese verse facilitado por el Código univoco verificable (a través del sistema Trazabilidad de ANMAT) en cada factura en lugar de los poco aptos troqueles.
Dr Agustin Orlando
publicado el 24 marzo 2015
Bienvenida a los nuevos cursantes!
CURSO ANUAL DE AUDITORÍA MÉDICA DEL HOSPITAL ALEMÁN. EDICIÓN 2015

El 31 de marzo comenzamos nuestro curso y como todos los años, el interés renovado por la Auditoría médica y la gestión en salud, merece un pequeño análisis.

La ubicación estratégica de la Auditoría médica en el centro del tríangulo imaginario de la gestión de los recursos en salud: constituido por el paciente, el prestador (médicos, otros profesionales e instituciones de salud) y el tercer pagador (sea éste el Estado, una Obra social, Empresa de medicina prepaga, etc) genera una relevancia inusitada de dicho sector, que incluye a médicos, otros profesionales y administrativos.

Esto se da en el marco de la progresiva complejización (y consiguiente encarecimiento) de las prestaciones en salud, que en el caso de nuestro país va de la mano con una ampliación concordante de la cartilla prestacional obligatoria: el PMO (al menos para los entes regulados por la Superintendencia de salud: Obras sociales, Empresas de medicina prepaga y otros). Todo ello despierta el renovado interés en la administración de los recursos asistenciales, gestión que debe realizarse sin abandonar los estándares de calidad requeridos tanto por el paciente como por su entidad de cobertura.

El nuestro es un sistema de salud de cobertura universal, tan amplia como dispar. Que obliga al conocimiento de los distintos sistemas de cobertura y la actualización permanente: desde la última legislación (por ejemplo: sobre trazabilidad de insumos), hasta el manejo del nomenclador nacional. Desde la auditoría de Historia clínica (ahora cada vez más asiduamente en formato digital), hasta la autorización de prestaciones de alta complejidad. Desde las prestaciones por Discapacidad, hasta los reintegros a través de la Superintendencia de Salud. Desde los distintos tipos de convenio, a los valores de los módulos de Hospitales de autogestion. Etc. Etc.

El temario es amplio y apasionante. El año es largo y es un gusto recorrerlo junto a ustedes.

Bienvenidos!
Dr. Agustin Orlando
publicado el
ESTAMOS REPARANDO EL SITIO. EN BREVE SE REPONDRÁN ARTÍCULOS Y MONOGRAFÍAS 2015 2016.
publicado el 7 de Diciembre 2014
Felicitaciones a la Promoción 2014.

PROMOCIÓN 2014 DEL CURSO ANUAL DE AUDITORÍA MÉDICA DEL HOSPITAL ALEMÁN

Con orgullo y satisfacción, compartimos la finalización de la edición 2014 de nuestro Curso.

Se podrán consultar las monografías 2014 en la sección Biblioteca, y las fotografías en la sección fotos.

Hemos tenido la fortuna de haber compartido el año que termina, y crecido en conocimientos y calidad humana junto a éste brillante grupo.

Un gran abrazo y muchas felicidades!!
Dr. Agustin Orlando
publicado el Junio 2014
Bajo el título,
Leyes incumplidas: también para la salud hay un relato oficial. Normas muy promocionadas no fueron reglamentadas o no se aplican.
El diario La Nación publicó esta semana un interesante artículo en lo que toca al PMO. Con opiniones respecto de la incorporación acrítica de coberturas, pero tambien desde la visión de pacientes y ONGs.
El artículo que se ordena y transcribe aborda el tema del cumplimiento de la legislación agregada al PMO, desde el punto de vista de algunos pacientes y ONGs. Hace especial hincapié en las demoras o falta de reglamentación de mucha de la legislación promulgada (la única que recibió un tratamiento exprés al respecto fue la Ley de Fertilización médicamente asistida)

PMO, Legislación vigente y su aplicabilidad desde la mirada del paciente y las distintas ONGs.

Diario LA NACION 13/06/14:

Normas muy promocionadas no fueron reglamentadas o no se aplican

En los últimos años, las organizaciones de pacientes con distintas enfermedades trabajaron duro para obtener del Congreso las leyes que mejoraran la cobertura de los tratamientos, los diagnósticos y los medicamentos para convivir con sus problemas. Y aunque en muchos casos lo lograron, en la práctica se están enfrentando con más dificultades que soluciones. Esas normas fueron impulsadas por el oficialismo, que las promocionó ampliamente. Años después, siguen sin aplicarse. Aquí también hay más relato que hechos.

Diabetes, enfermedades poco frecuentes , obesidad, salud mental, celiaquía, infertilidad, contracepción quirúrgica son algunas de las nuevas leyes y las que más repercusiones tuvieron, aunque aún no todas están reglamentadas. La ley de fertilidad asistida, sancionada en 2013 (en plena campaña electoral), recibió un tratamiento exprés comparada con el resto: el Gobierno demoró sólo un mes y medio en reglamentarla, en lugar de los dos años o más que tardó con las demás.

Ahora, un aluvión de recursos de amparo exigen a la Justicia que esos nuevos derechos finalmente sean reconocidos en la práctica.

Y aun cuando la reglamenta, su cumplimiento de parte de los prestadores es, como coincidieron las organizaciones de pacientes consultadas, irregular, parcial o discrecional, aun cuando las regulaciones sean claras o hasta exista una sentencia judicial firme después de pagar entre 5000 y 10.000 pesos de honorarios profesionales para llevar adelante el reclamo durante meses o años, si no se cuenta con un consultorio de asesoramiento legal gratuito.

En el libro ¿Qué aprendimos de las reformas de salud? Evidencias de la experiencia internacional y propuestas para la Argentina (Fundación Sanatorio Güemes), el doctor Federico Tobar, investigador principal del Cippec, repasa los cambios en la legislación sanitaria del país. "En efecto, se han incorporado muchas leyes reglamentando la cobertura de los tratamientos, pero en ningún caso se prevé de dónde deben salir los fondos para cubrir estas patologías, ni se definen criterios de evaluación tecnológica para determinar si es coherente que se cubran determinadas prestaciones (y fundamentalmente medicamentos muy caros)."

En su análisis, Tobar señala que eso es un error. "Se necesita una ley nacional de salud que actúe como ley marco, en la que se defina qué hace cada uno (obras sociales, provincias, mutuales, prepagas, municipios y la Nación) en lugar de delegarle el problema a otro. Eso lo han hecho casi todos los países, incluida América latina -indicó-. Este es uno de los motivos por el que nuestro sistema de salud fue perdiendo impulso y tiene cada vez más parches, sin una organización consistente."

Sobre la calidad de los textos de las nuevas leyes, no de la reglamentación, el abogado Oscar Ernesto Garay, especialista en derecho sanitario y magister en bioética y derechos humanos por la Universidad de Barcelona, opinó que tienen que ver con la evolución de la sociedad. "Están centrados en la persona y eso es positivo porque amplían derechos y generan inclusión en salud -resumió-. Los problemas que están teniendo los pacientes residen en la operatividad de las leyes. El sistema está atravesado por distintos intereses y presiones, lo que influye en la aplicación de las normas".

Para la doctora Alicia Pierini, docente de la Maestría en Gestión Pública de la UBA, "el problema que tenemos en muchos espacios estatales es que los funcionarios no saben gestionar. El Estado es un sistema de alta complejidad, pero para el funcionario tipo, es un espacio, no un sistema. Y cuando una pieza no funciona, el sistema se traba. El Estado está casi todo trabado." Y agregó que en el caso de las obras sociales o las prepagas, "en general remolonean porque la etapa inflacionaria les es desfavorable, tienen más demanda de la que pueden cubrir, los insumos están por las nubes, y cumplen sus obligaciones por goteo o por apriete, judicial, gremial o de otra índole".


Fertilidad médicamente asistida. Ley 26862

Paula Lafragette está afiliada a la Obra Social de Conductores de Transporte Colectivo de Pasajeros (Osctcp) y lleva tres años tratando de poder acceder a un tratamiento de fertilidad asistida, primero por la ley bonaerense y, desde el año pasado, por la ley nacional. "Tengo dos amparos ganados que inicié cuando apareció la ley de la Provincia de Buenos Aires. La obra social apeló la primera sentencia y, a los tres meses, se sancionó la ley nacional, con tantas aristas que hubo que adecuar el reclamo porque la obra social tiene sede en Capital Federal, aunque yo vivo en la provincia", contó a LA NACION.

La obra social asegura que le autorizó la cobertura, pero que ella no presenta los estudios necesarios. "¡Qué no hice! -exclamó ante la pregunta de si aún quedaba algo pendiente-. Cumplí con todo lo que me pidieron, aunque no soy yo la del problema. El diagnóstico que nos dieron es astenoteratozoospermia [los espermatozoides no tienen la capacidad de llegar al óvulo]. Además de todos los estudios que me tuve que hacer, tengo un perito psicológico y ginecológico." Con dos leyes vigentes en dos jurisdicciones, Paula empezó el reclamo a los 29 años. "Y ya voy a cumplir 33", dijo ….

"La mayoría de los prestadores no están cumpliendo la ley de fertilidad. En muchos casos, no cubren la medicación al 100% y algunas lo hacen a discreción al 40%, por lo que el acceso no es igualitario. Otro argumento es que los bancos de óvulos y espermatozoides no están inscriptos en un registro (Refes) y eso, si no se resuelve, es una barrera para la cobertura de los tratamientos con donación de gametos. La ley es buena, pero hay que subsanar los grises de la reglamentación", contó Claudia Ceballos

Este mes, que está dedicado al cuidado de la fertilidad, la Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva y la organización Concebir, que con Sumate a Dar Vida reunieron firmas para llevar la ley de fertilidad al Congreso Nacional, reclamaron en una conferencia de prensa "que se garantice el acceso igualitario a los tratamientos de reproducción asistida". Hasta ahora, sólo seis provincias adhirieron a la ley nacional.

"La ley se cumple a medias porque la reglamentación salió tan rápido que no hubo asesoramiento de las asociaciones de pacientes ni médicas. Entonces, muchas prepagas y obras sociales interpretan esa reglamentación discrecionalmente", precisó Isabel Rolando, fundadora y presidente de Concebir.

El acceso a los medicamentos y otros tratamientos son el principal reclamo de los pacientes beneficiarios del sistema de salud público, las prepagas y las obras sociales.


Ley de Salud Mental. Ley 26657

La Asociación de Psiquiatras de la Argentina (APSA) posee un observatorio federal de la ley de salud mental y publicó dos documentos de posición sobre su incumplimiento. El doctor Horacio Vommaro, presidente de la APSA, explicó que sólo 3 de cada 100 personas que llegan a un consultorio de salud mental terminan internadas. El 97% restante recibe atención ambulatoria. "La ley no se cumple en tanto y en cuanto no hay decisión política de efectivizar las transformaciones en la atención de la salud mental -aseguró-. Desde el observatorio federal, detectamos un denominador común: hay crisis en el sistema de atención de la salud mental. En el medio, está el paciente. Se podría haber elaborado una ley prínceps entre todos los proyectos que estaban disponibles."



Ley de salud sexual y Ley de Cirugía anticonceptiva Ley 26130

Mabel Bianco, presidenta Fundación para Estudio e Investigación de la Mujer (FEIM)

"En la práctica, en los hospitales y las clínicas, existen muchos problemas con el cumplimiento de la ley que permite la ligadura tubaria, y también la vasectomía, como métodos de contracepción quirúrgica. Por un lado, se conoce poco. En la Provincia de Buenos Aires, donde hay muchos hospitales municipales, muchos profesionales no la quieren hacer. Tuvimos que llegar a funcionarios públicos de alto rango para reclamar su cumplimiento en algunos hospitales, donde a las mujeres se les suele imponer más requisitos que los que indica la ley, como tener que presentar la autorización del marido, haber tenido hijos o un documento avalado por escribano público. También, en centros públicos y privados, se utiliza mucho la objeción de conciencia. Es una ley que sirve para cuidar la salud de, por ejemplo, mujeres que no pueden tener más hijos o tomar anticonceptivos."
"En la implementación de la ley de salud sexual y reproductiva también detectamos un problema grueso: los adolescentes. Cuando los chicos concurren a los servicios especializados, no los atienden ni les dan información o no les entregan los métodos anticonceptivos sin un documento de identidad o la presencia de un adulto. Pero, después, las chicas aparecen embarazadas y ahí si se les abren las puertas."


Ley de Enfermedades poco frecuentes. Ley 26689

Luciana Escati Peñaloza, presidenta Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (Fadepof)

"Al no estar reglamentada la ley de enfermedades poco frecuentes, que son 8006 en el país, no se sabe cuáles son las obligaciones de los agentes de salud y del Estado ante el cuidado de los pacientes. Por lo que la situación en la que estamos es la misma que antes de la ley. Hace más de dos años que estamos sin avances ni novedades en cuanto a la reglamentación. La ley es una gran posibilidad para nosotros, pero en la práctica prácticamente no la podemos llevar a cabo y los abogados tienen que iniciar los reclamos judicialmente."

"En el interior del país, los pacientes tiene que ir a todos los profesionales de la cartilla en su lugar de residencia para poder pedir la derivación a un especialista de Buenos Aires u otra ciudad y además tienen muchos problemas de acceso a los tratamientos, que no son todos tan onerosos."
La entidad que los agrupa reclama la reglamentación de la ley 26.689, promulgada hace más de dos años y que todavía no se instrumentó.

"Aunque en proporción los casos son menos numerosos (es decir que tienen una prevalencia inferior a una persona cada 2000), como se calcula que existen entre 6000 y 8000 desórdenes de este tipo, afectan a entre el 6 y el 8% de la población ", afirma la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (Fadepof), que reúne a 29 organizaciones y 12 grupos de pacientes. La ley 26.689, promulgada en julio de 2011, dispone la creación de un programa nacional de enfermedades poco frecuentes y una partida presupuestaria, pero, por falta de reglamentación, no puede aplicarse.

"La prepaga me cubrió tres cirugías sin inconvenientes, pero con la medicación a veces me dicen que no la tienen o, si la tienen, me la entregan sin costo o con descuento. Cuando no la tienen, me explican que los laboratorios no la entregan, pero voy a la farmacia de la esquina y está. Así que la compro al 100%. Hay cierta desinformación sobre las normas y no siempre tiene que ver con la ley. A veces son problemas entre partes", explicó Graciela Dufau, que padece enfermedad de Crohn.



Ley de Celiaquia. Ley 26588

Gladys Altamirano, vicepresidenta Asociación Celíaca Argentina
"Hay algunas provincias que aún no adhirieron a la Ley de Enfermedad Celíaca y no están obligadas a cumplir con la cobertura de los 275 pesos que indica la reglamentación y la resolución del Ministerio de Salud. Pero la mayoría de las obras sociales y las prepagas está reintegrando el porcentaje de los tickets de harina o premezcla equivalente a 275 pesos por mes. Claro que hubiese sido más útil que la ley ampliara la cobertura a todo tipo de producto libre de gluten porque hubiéramos tenido la opción de elegir."

"Mi problema lo tiene cualquier afiliado al IOMA, que pone trabas con la excusa de los grados de celiaquía para abonar los 275 pesos por mes para comprar alimentos. El que es celíaco es celíaco y punto. Necesito de la dieta sin gluten para vivir, como el que necesita insulina. Es mi remedio. Trabajo en una facultad y obtuve un subsidio de 1000 pesos para la dieta. Pero mi mamá y mi hermana, que también son celíacas, pagan todo de su bolsillo", describió Nicolás Molinari.



Ley de Diabetes. Ley 26914

Liliana Tieri, presidenta Asociación para el Cuidado de la Diabetes en Argentina (Cuidar)
"La ley de diabetes salió, pero las obras sociales y las prepagas argumentan que no está reglamentada. Todas las organizaciones de pacientes pedimos por la reglamentación a las autoridades. Recibimos un texto, que estamos analizando si interpreta lo que dice la ley, pero que aún no se publicó en el Boletín Oficial. Pero es una reglamentación que no deja de ser una norma administrativa. El texto de la ley habla de cobertura del 100% de la medicación y los reactivos que necesita un diabético."
"Si un chico no tiene insulina, que necesita aplicarse por lo menos dos veces por día, y de la que depende para vivir, se muere. Antes de la ley, los chicos recibían, por ejemplo, 100 agujas por año para pincharse y controlar la glucosa en sangre. Las agujas son descartables y los chicos necesitan controlarse cuatro veces por día, es decir, necesitan 1460 agujas por año. Si no se le asegura esa cantidad, ese chiquito se tiene que pinchar con la misma aguja varias veces al día y el filo de la aguja se va perdiendo con el uso y se les produce una herida. Si la reglamentación no coindice con el espíritu de la ley, nos vamos a atener a lo que dice la norma y la Constitución Nacional, que está por encima de la ley. Pero quiero tener esperanzas de que esta reglamentación ayudará. La ley, sin duda, trae mejora importante."
Diario La Nación. Extractos y ordenamiento en base a la legislación citada: Dr. Agustin Orlando
publicado el 30 MAYO 2014
El sistema de trazabilidad de medicamentos vigente a partir de la Resol. 435/2011 que puso en manos de la ANMAT el desarrollo de controles sobre la cadena de distribución de determinados medicamentos. Se ve ampliado ahora a los insumos médicos a partir de la Resol. 2175/2013 y la consecuente Disposición ANMAT 2303/2014.
Entre otras cosas hace al médico a cargo de la intervención quirúrgica solidariamente responsable junto con el establecimiento asistencial y su director médico de informar los datos de implantación del producto

TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Disposición ANMAT 2303/2014

El sistema de trazabilidad de medicamentos vigente a partir de la Resol. 435/2011 que puso en manos de la ANMAT el desarrollo de controles sobre la cadena de distribución de determinados medicamentos. Se ve ampliado ahora a los insumos médicos a partir de la Resol. 2175/2013 y la consecuente Disposición ANMAT 2303/2014 que establece la trazabilidad de los siguientes insumos médicos a partir del 23 de Octubre:
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a) cardiodesfibriladores/cardioversores;

b) estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea;

c) lentes intraoculares;

d) marcapasos cardíacos;

e) prótesis de mama internas;

Y a partir del 23 de abril 2015 para:

f) endoprótesis (stent) vasculares coronarios;

g) prótesis de cadera; y

h) prótesis de columna.

ARTICULO 3° — Los titulares de registro de los productos médicos alcanzados por el artículo 1° deberán colocar en el envase externo de cada una de las unidades un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:

a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number, GTIN).

b) Número de serie de hasta veinte (20) caracteres alfanuméricos.

c) Lote.

d) Vencimiento, en caso de corresponder.
El mismo deberá codificarse con formato “DD/MM/AA” y en caso que en el envase del producto se codifique el vencimiento del mismo colocando sólo el mes y año, en el soporte de trazabilidad deberá codificarse el último día del mes respectivo.

ARTICULO 5° — Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición deberán, para poder distribuir los mismos, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.

Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3°, en tiempo real, los siguientes datos de distribución:

a) Código del destinatario del envío (GLN/CUFE). En caso de que el destinatario no se encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT previo a la distribución, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.

b) Fecha.

c) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

ARTICULO 6º — Los establecimientos asistenciales en los cuales se implante el producto deberán, para poder implantar el mismo, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán identificarse, indistintamente, mediante la utilización de código GLN otorgado por la Organización GS1 Argentina o código CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento) otorgado por ANMAT.

Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3° los siguientes datos, según aplique:

a) Código del agente origen de la entrega o destino de la devolución (GLN o CUFE). En caso de que el agente no se encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.

b) Factura y Remito asociados al evento logístico.

c) Identificación unívoca del paciente.

d) Nombre completo del médico a cargo de la intervención quirúrgica.

e) CUIL/CUIT del médico a cargo de la intervención quirúrgica.

f) Matrícula Nacional y/o Provincial del médico a cargo de la intervención quirúrgica.

g) Obra Social o empresa de medicina prepaga que financia la prestación.

h) Fecha y hora del evento.

Los movimientos logísticos del producto deberán informarse en tiempo real, con la única excepción de la implantación del mismo al paciente, que deberá informarse de manera inmediata a que culmine el procedimiento quirúrgico.

ARTICULO 7° — Por tratarse de productos de implantación únicamente por parte de profesionales médicos, y de acuerdo a lo establecido en el artículo 8° de la Resolución (M.S.) Nº 2175/2013, el médico a cargo de la intervención quirúrgica será solidariamente responsable junto con el establecimiento asistencial y su director médico de informar los datos de implantación del producto de conformidad con lo establecido en el artículo anterior.

A los efectos de poder verificar la correcta información de dicha implantación, los médicos podrán requerir el otorgamiento de una clave y usuario que les permitirá observar todas las implantaciones que figuren informadas como efectuadas por él. Asimismo, el médico deberá consignar el GTIN y serie del producto aplicado en la historia clínica del paciente y entregar a éste el envase externo del producto con el soporte de trazabilidad.

ARTICULO 8° — En aquellos casos en que la cadena de distribución de los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentre regulada y requiera de la necesaria habilitación sanitaria por parte de ANMAT o las autoridades sanitarias jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribución deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.

Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3°, en tiempo real, los siguientes datos de distribución:

a) Código del agente de origen o destinatario del movimiento logístico respectivo (GLN o CUFE).

b) Fecha.

c) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

ARTICULO 9° — Serán considerados movimientos logísticos, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuación:

a) distribución del producto a un eslabón posterior;

b) recepción del producto en el establecimiento;

c) implantación del producto al paciente;

d) código deteriorado/destruido;

e) producto robado/extraviado;

f) producto vencido;

g) entrega y recepción de producto como “devolución”;

h) reingreso del producto a stock;

i) producto retirado del mercado;

j) producto prohibido.

La información será almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por esta ANMAT.

ARTICULO 10. — Los titulares de registro que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente productos médicos alcanzados por la presente disposición, deberán garantizar que los mismos no puedan ser removidos sin dejar una marca evidente en el lugar donde fueron colocados que permita advertir que han sido retirados. El producto en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades por parte de los titulares de registro, los mismos deberán reacondicionar los productos.

ARTICULO 11. — Para el caso de exportación de unidades con soporte de trazabilidad ya colocado, el agente exportador deberá informar como destino el código de país correspondiente según el estándar GS1. Sin perjuicio de ello, no será obligatorio trazar unidades destinadas a exportación sin soporte colocado.

ARTICULO 12. — El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón alcanzado por el presente Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;

b) no permita la realización de operatorias no autorizadas;

c) permita a esta Administración tomar conocimiento de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;

d) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

ARTICULO 13. — En toda documentación comercial por la que se instrumente la distribución de productos a un eslabón posterior por parte de establecimientos habilitados sanitariamente deberá consignarse el código de identificación (GLN) del establecimiento físico desde el cual se envían los productos.

ARTICULO 14. — La falta de consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares de registro de productos médicos y/o por parte de los sucesivos eslabones alcanzados por la presente Disposición, como así también la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta grave a los fines de la adopción de las medidas previstas en el artículo 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.

ARTICULO 15. — Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición y los sucesivos eslabones de la cadena de distribución e implantación de aquellos que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución e implantación a paciente de los referidos productos con los alcances establecidos en los artículos 5°, 6° y 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.
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Cabe esperar la adhesión de las distintas provincias y la Ciudad de Buenos Aires a la presente legislación. Así como un pronunciamiento de la Superintendencia de Salud respecto de la norma emitida por ANMAT, en lo concerniente a Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga.
Dr. Agustin Orlando
publicado el 5 de abril 2014
La Superintendencia de salud, puede dentro de sus atribuciones hacer exigencias de formato para aquellos financiadores sobre los que tiene fueros: primero las Obras sociales nacionales, y, luego de la Ley de prepagas 26682 del año 2011, a las Empresas de Medicina Prepaga propiamente dichas (hasta entonces dependientes solo de la Secretaría de Comercio), incluyendo las de Hospitales de comunidad y a las mutuales (hasta entonces dependientes del INAES –Instituto de cooperativismo-).


LA SUPERINTENDENCIA DE SALUD, LA NUEVA LEGISLACIÓN SOBRE CONSENTIMIENTOS INFORMADOS Y LA INJERENCIA DE DICHO ORGANISMO DE CONTROL.

Analizamos la Resolución 561/2014 publicada ésta semana en el Boletín oficial de la Nación, por la Superintendencia de Salud y que establece “Modelo de Consentimiento Informado Bilateral, que deberá ser utilizado obligatoriamente por todos los prestadores, efectores y profesionales médicos que participan en los subsistemas de Empresas de Medicina Prepaga y Obras Sociales, en los casos establecidos en el art. 7° de la Ley Nº 26.529.” (la Ley 26529 fué la llamada de derechos del paciente - promulgada de hecho en noviembre del 2009-)

Esa Ley 26529, que entre otras cosas abordó: el derecho a la confidencialidad de la información, a la información sanitaria, a las directivas anticipadas, al rechazo de recursos infructuosos (ampliado por la posterior “Ley de muerte digna” 26742 del año 2012, y todo ello normatizado por el decreto reglamentario 1089/2012). La incorporación de los formatos informatizados de la Historia clínica, su conservación. Etc. A partir del artículo 5 se dedica extensamente a las características del Consentimiento informado, y el citado artículo 7 es el que habla de los casos en que debe haber un Consentimiento informado por escrito (internaciones y procedimientos con riesgo para el paciente, incluyendo la clausula revocatoria).

“Entiéndese por consentimiento informado la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales, en su caso, emitida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a:
a) Su estado de salud;
b) El procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;
c) Los beneficios esperados del procedimiento;
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados;...."

Como para resumir, y en base a la legislación vigente, la obligación de todo prestador de salud es contar con consentimientos específicos de procedimiento que permitan dar una acabada idea en lenguaje cotidiano, del diagnóstico o tratamiento propuesto al paciente, sus posibles complicaciones, sus alternativas y posibilidad de aceptación o revocación. En base a toda la jurisprudencia adversa nadie en su sano juicio operaría de próstata a un paciente si antes no firma que está al tanto que puede quedar con disfunción sexual, incontinencia, etc, etc- postoperatorias.

La Superintendencia de salud, puede dentro de sus atribuciones hacer exigencias de formato para aquellos financiadores sobre los que tiene fueros: primero las Obras sociales nacionales, y, luego de la Ley de prepagas 26682 del año 2011, a las Empresas de Medicina Prepaga propiamente dichas (hasta entonces dependientes solo de la Secretaría de Comercio), incluyendo las de Hospitales de comunidad y a las mutuales (hasta entonces dependientes del INAES –Instituto de cooperativismo-). O sea el resto de las entidades, puede seguirse manejando libremente con las directivas de consentimiento informado previstas en la Ley de derechos del paciente.

¿Que suma la Resol. 561/2014 a la Legislación vigente en materia de consentimientos informados?

Entre otras cosas uniforma el diseño, ya que no hay que olvidar que uno de los requisitos para el recupero de prácticas costosas por el Fondo Solidario de Redistribución para las obras sociales, es la presentación del consentimiento informado.

En un primer análisis impresiona muy burocrático, y si bien una parte en la práctica va a poder ser llenada en una instancia administrativa, exige que el médico escriba en muchos campos y puede cometer errores en su confección. Además incorpora en el mismo: al Consentimiento de anestesia, y espacio para el rechazo de prácticas. Parece demasiado para un sólo documento.

Nos fuimos del extremo de no informar al paciente, a firmar un contrato en donde el profesional va a tener que controlar muy bien lo que escribe, independientemente de poner su cabeza en el procedimiento médico en si.

Una de las posibilidades es adaptar toda la información ya presente en los consentimientos específicos (complicaciones posibles, características de los procedimientos) e incorporar los campos que solicita la Superintendencia a fin que las entidades financiadoras no tengan problemas entre otras cosas con los recuperos ante el SUR, a la vez que mantener el derecho a la información y decisión para el paciente y la seguridad legal para el profesional.

NOTA: UNA NUEVA RESOLUCIÓN 784/2014 PUBLICADA EL 6 DE MAYO DE LA SSSALUD CAMBIÓ ACTUALMENTE EL REQUERIMIENTO DEL NUEVO MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. DE OBLIGATORIO A DE USO VOLUNTARIO.
Dr. Agustin Orlando
publicado el febrero 2014
Los avances legislativos de Argentina en cuanto al derecho de autodeterminación del paciente en estadíos finales de su enfermedad, son importantes, y son poco aplicados. Las prácticas eutanásicas están prohibidas expresamente en la Ley. A propósito de la legalización de la eutanasia en niños en Bélgica, se actualiza el tema.

DE LAS DIRECTIVAS ANTICIPADAS A LA EUTANASIA, SEGUN LOS PAISES. UNA REVISION DEL TEMA.

Si bien en la práctica todavía son pocos los pacientes e instituciones en Argentina que aplican la legislación vigente. Nuestro país registra avances importantes en materia legislativa, sobre el derecho inalienable que asiste a los pacientes a decidir en los procedimientos médicos a que son sometidos.

Así, la Ley 26529 llamada de Derechos del paciente, introdujo importantes definiciones sobre la confección y firma de Consentimientos informados y el Concepto de Directivas anticipadas. Todo esto refrendado y ampliado por el Decreto reglamentario 1089/2012.
Asimismo la Ley 26742 del año 2012, llamada de “Muerte digna” amplió los conceptos de autodeterminación ante enfermedades irreversibles, incurables o estadio terminal.

Es importante saber que nadie puede suplir la decisión documentada fehacientemente por el mismo paciente, ante testigos y escribano público, por lo que el estado de conciencia es primordial para avenirse a los derechos que marca la legislación (ver más adelante Demencia). En el caso de Camila Sanchez desconectada del respirador en Junio del 2012, fueron los padres quienes tomaron la decisión por medio de orden judicial.

DE LAS DIRECTIVAS ANTICIPADAS A LA EUTANASIA EN ADULTOS Y NIÑOS EN BÉLGICA

En Bélgica existe la eutanasia legal para los adultos desde 2002. ¿Cuántas personas mueren por este proceso cada año? Los números están aumentando y ahora están por encima de 1.000 muertes por año en ese país. Sabiendo que hay 100.000 muertes en Bélgica por año, o sea el 1% de todas las muertes. 80% de los pacientes son enfermos de cáncer, pero también personas con trastornos neurológicos como la esclerosis lateral amiotrófica.

Bélgica, uno de los tres países donde la eutanasia es legal. La semana pasada se convirtió en el primer país del mundo que permite la eutanasia para un niño de cualquier edad. Con comentarios del Sociólogo Kenneth Chambaere, con sede en la Universidad Libre de Bruselas, publicados en Law Report, National Radio of Australia, se transcribe la entrevista:
Bélgica es el primer país en el mundo que no tiene una barrera de edad formal. Los Países Bajos tienen una barrera de 12 años o superior y en realidad en Bélgica este va a ser también el límite de edad a la que los pacientes pueden recibir la eutanasia debido a los criterios de competencia y capacidad.

Existe un riguroso procedimiento que precede a la realización efectiva de la eutanasia para evaluar y determinar la capacidad y la competencia de los pacientes para poder solicitar la eutanasia en el primer lugar. Esto implica el consentimiento de los padres, una decisión positiva por parte del médico, y también la evaluación psiquiátrica.

El menor debe estar en una situación médica sin esperanzas, con sufrimiento constante e insoportable que no puede ser aliviado y que causará la muerte a corto plazo Esa es la idea general del niño que sería elegible para la eutanasia, y esto va a equivaler probablemente sólo a los pacientes con cáncer. En adultos, a diferencia de la eutanasia en niños, no se limita al sufrimiento físico insoportable, también puede ser el sufrimiento mental insoportable.

¿Quién en última instancia toma la decisión final? ¿Quién da el visto bueno?

Al final, será el médico que lo trata, pero lo que mucha gente no sabe es que en realidad es un proceso muy largo. La gente a veces lo pinta como un niño que solicita la eutanasia y al final del día es eutanasiado, pero este no es el caso, al menos no en la gran mayoría de los adultos, donde la toma de decisiones en realidad abarca diferentes semanas o incluso meses.

Dos casos de eutanasia muy controvertidos, relata el sociólogo belga, y que mueven a opositores a la actual legislación, por considerar que los límites que marca la ley son demasiado flexibles:

Nathan Verhelst era alguien que había tenido varios cambios de sexo que no habían resultado satisfactorios para él o ella. Comenzó a tomar hormonas en 2009 para hacer la transición de mujer a hombre y se sometió a varias cirugías en el año 2012. Y después de años y años de sufrimiento físico y psicológico, encontró un médico que estaba preparado para llevar a cabo la eutanasia, bajo la ley de Bélgica 2002 que lo permite.
Otro caso muy controvertido de eutanasia en Bélgica, fue el caso de Marc y Eddy Verbessem. Eran una pareja de hermanos de 45 años de edad, gemelos idénticos que nacieron sordos, y a causa de una enfermedad congénita presentaban una progresiva ceguera que los aislaba del mundo.

Directivas anticipadas,demencia y eutanasia:

Según el sociólogo Kenneth Chambaere, en Bélgica es posible en la demencia temprana recibir eutanasia, pero en etapas posteriores esto se convierte en imposible. La ley exige que haya una solicitud real por el paciente, por lo que a veces una directiva anticipada se utiliza si el médico sigue siendo capaz de obtener de los pacientes con demencia avanzada una repetición de la petición. Esto es debido a que a veces la gente mejora temporariamente de su incapacidad y tiene pequeñas ventanas de lucidez, volviéndose factible para el médico reconfirmar la decisión con el paciente.

Resumiendo: a diferencia del país de referencia, en Argentina, están prohibidas las prácticas eutanásicas. Pero la Ley avanzó mucho en cuanto a Consentimientos informados y Directivas anticipadas. Falta una aplicación mucho más sistemática y extensiva.
Dr. Agustin Orlando
Con traduccion de Euthanasia for children in Belgium Law Report. National Radio. Australia
publicado el 29 Noviembre 2013
SE ENCUENTRA ABIERTA LA INSCRIPCIÓN

CURSO ANUAL DE AUDITORÍA MÉDICA DEL HOSPITAL ALEMÁN 2014

Uno de los cursos con mayor prestigio en el mercado de la salud de nuestro país, con más de 600 egresados de las más diversas áreas de gestión, auditoría, actividad asistencial, etc. Con una carga horaria de 250 hs cátedra, teórico prácticas, y la obtención de diploma y certificado analítico respaldado por el Hospital Alemán, a través del Departamento de Docencia e Investigación y el Area de Auditoría médica y Calidad del Hospital Alemán.

El curso es teórico práctico, destinado a médicos y administrativos, u otros profesionales que trabajen o deseen iniciarse o actualizarse en Auditoría médica y otras áreas de gestión en Hospitales, Sanatorios, Clínicas, Empresas financiadoras en general (Obras sociales, Medicina prepaga, Mutuales, etc) y Organismos de salud. Con la presencia de destacados especialistas en cada materia.

Programa:

Sistemas de salud:
- Obras sociales
- Empresas de medicina prepaga
- ART
- Plan Médico Obligatorio en el contexto de cobertura y legislación vigente.
Herramientas de auditoría:
- Abordaje de la Historia Clínica y sus nuevos formatos.
- Introducción a costos en salud
- HC digital
- Nomenclador nacional teórico práctico
- Abordaje de la evidencia científica.
Temas especiales:
- Discapacidad
- Trasplantes
- Auditoría odontológica
- EX APE SUR y Superintendencia de Salud
- Programas y Estructura ministerial
- Farmacia y Trazabilidad
- Protocolos de investigación
- Aspectos legales de la auditoría
Herramientas de gestión:
- Medicina basada en evidencias
- Indicadores
- Epidemiología aplicada
- Calidad en salud
Modelos de auditoría:
- Financiador
- Prestador
- Terreno
- Externa

Expertos en las distintas áreas:

Director del Curso: Dr. Agustín Orlando, Jefe de auditoría médica y calidad del Hospital Alemán.

Dra. Graciela Sanchez Balcarcel, indicadores hospitalarios
Dr. Hugo Catalano, medicina basada en evidencias
Dr. Jorge Rezzónico, calidad en servicios médicos
Dra. Cristina Mazetti, auditoria en financiador
Dr. Gerardo Méndez, auditoría en protocolos de investigación
Dra. Isabel Álvarez, auditoría y ART
Dr. Carlos Bruzzo, auditoría odontológica
Dra. Haideé Wimmers, auditoría y farmacia
Dr. Martín Díaz, historia clínica digital, codificación icd 10, historia orientada a problemas, DRG, etc
Dr. Oscar Mon, aspectos legales de la auditoría médica
Cdor. Hugo García Artal, costos aplicados a la gestión de recursos en salud
Dr. Ricardo Mastai, Transplantes
Dra. Elsa García, discapacidad y rehabilitación
Dra. Viviana Rodriguez, epidemiología aplicada
Dr. Victor Polo, auditoría de terreno
Dra. Virginia Sachetti, auditoría externa

Inicio del curso:
Martes 25 de marzo 18:30 hs.
Finalización del curso:
Martes 2 de diciembre.
Horario:
Todos los martes de 18:30 a 21:00 hs 32 clases.

Aranceles:
Valor de la cuota bonificada 2014 por inscripción temprana o grupal: $580 + IVA (8 cuotas en total, la primera cuota es la inscripción)
En grupos institucionales de 5 (cinco) asistentes, el 5to asistente es sin cargo.

Inscripción:
Se formaliza la inscripción con la primera cuota y la confección de la ficha de inscripción (traer 2 fotos de 4x4, o se le toma foto en el momento), en el Hospital Alemán, Av Pueyrredón 1640, Auditoría Médica donde las Sras Noemí Oviedo, o Elvira Opholz, lo asistirán con su trámite (ficha de inscripción, fotos y pago en cajas). Tel 4827-7030
Existiendo un cupo limitado se respetará el orden de inscripción.
Dr. Agustín Orlando
publicado el 23 marzo 2013
El Martes 26 de marzo comienza la edición 2013 y damos la bienvenida a los cursantes!
Los cambios nos obligan permanente a actualizar los contenidos de nuestro curso, de modo de compartir conocimientos con los expertos, y formar a aquellos que se inician en la actividad.

CURSO ANUAL DE AUDITORÍA MÉDICA DEL HOSPITAL ALEMÁN 2013. Bienvenidos!

El 2012 ha sido un año muy intenso para los administradores en salud, la Auditoría médica y todos aquellos que de un modo u otro están en contacto con la actividad desde la gestión.

Así, el Ministerio de salud que mantiene su punto fuerte en el apoyo a la Atención primaria en salud, se ha visto con cambios en sus organismos descentralizados, con la absorción de la Administración de Programas especiales, por el organismo controlador de las Obras sociales: la Superintendencia de salud. Y con ello la administración del Fondo solidario de redistribución que llega hasta el 20% de la recaudación de las mismas.

Con la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos), también apareció como un factor a destacar, la introducción del Sistema de trazabilidad de medicamentos, que compromete no sólo a laboratorios y farmacias, sino a prestadores de salud con internación que deben desarrollar software y muñirse de hardware para relacionar el medicamento a suministrar con el paciente e informar a la ANMAT. Los financiadores (OOSS, prepagas, etc) a partir de resoluciones de la Superintendencia de salud, también se han visto comprometidos en el control del sistema de trazabilidad.

Las Entidades de medicina prepaga, (como consecuencia de la Ley de EMP) hasta entonces bajo control de la Secretaría de comercio y Defensa del consumidor, pasaron a rendir cuentas al Ministerio de Salud, a través de la Superintendencia de salud, con Cuentas de bancarias controladas, control de cuotas estricto y supresión de las negativas a tomar afiliados por cualquier causa.

La modificación de la Ley de ART en cuanto a los reclamos dinerarios, mantiene la amplia cobertura de salud para los beneficiarios de dicho sistema de cobertura de accidentes y enfermedades laborales.

Los costos en salud han aumentado para todo el sistema (incluyendo el gasto de bolsillo de pacientes para aquellos medicamentos ambulatorios con cobertura parcial) no sólo debido a la masificación y/o advenimiento de estudios y tratamientos complejos: monoclonales, Radioterapia de intensidad modulada, Cirugía laparoscópica, estudios de imágenes complejos, como el PET, la RMN con difusión, la ampliación de las indicaciones de trasplante, la cobertura ampliada de la discapacidad y el PMO en general. (Sólo por mencionar un salpicado de prestaciones) Sino por el envejecimiento de la pirámide poblacional y la cronificación de patologías otrora terminales.

La buena noticia: pacientes con acceso a mayor tecnología y supervivencia en mejores condiciones.

La mala: el acceso asimétrico a las mismas, no sólo por razones sociales sino geográficas

La realidad: el aumento de los costos en salud que hace necesaria una fuerte capacidad de gestión y Auditoría en salud, con el uso de todas las herramientas necesarias, desde el conocimiento de la legislación vigente (PMO, Discapacidad y otros tipos de cobertura), la evidencia médica disponible, los convenios entre partes, etc. Si con esto se pone el arsenal médico a disposición del paciente correcto en el momento correcto, habremos logrado el objetivo.

Bienvenidos!
Dr. Agustin Orlando
Director del Curso
Jefe de Auditoría Médica y Calidad
Hospital Alemán
Buenos Aires
publicado el 25 de diciembre 2012
Los importantes avances en materia de imágenes en medicina, han traido un importante beneficio aparejado para nuestros pacientes, a la vez que un notable incremento en la utilización de los recursos en salud, para los que estamos en la gestión y auditoria médicas. Pero...les advertimos de los riesgos que dichas tecnologías conllevan? Hacemos adecuada racionalización de los recursos?

USO Y ABUSO DE LAS IMÁGENES EN MEDICINA
El Dr. Eric Topol, director del Scripps Translational Science Institute y editor en jefe de Medicina Genómica y Medscape theheart.org. escribe esta semana un sencillo pero ajustado y actualizado artículo al respecto:

"En esta serie: la destrucción creativa de la medicina, llamada así por el libro homonimo, estoy tratando de hacer zoom en los aspectos críticos de cómo el mundo digital puede crear una mejor atención sanitaria.

El tema aquí son los rayos generados en los estudios de imágenes y cómo no estamos haciendo lo correcto para los pacientes. Tenemos un serio problema con la excesiva radiación en los Estados Unidos. Es, con mucho, peor aquí que en cualquier otro lugar del mundo. Tenemos los usos fuera de control de las exploraciones nucleares, tomografías computarizadas, y el escaneo PET, sin siquiera advertir a nuestros pacientes, ni darles ningún dato sobre los peligros.

Hay mucho progreso en la obtención de imágenes y el uso de la radiación no ionizante como el ultrasonido o RMN, pero continuamos dependiendo en gran medida de las exploraciones peligrosas.

En cardiología, por ejemplo, hay más de 10 millones de exploraciones nucleares que se realizan cada año. Sabemos de todos los datos que tenemos hoy en día que el 2% -3% de los cánceres en este país están relacionados con el uso de los rayos X y la radiación ionizada. Así que, ¿por qué no le decimos a los pacientes cuando tienen una prueba de imagen determinada con exactitud a cuántos milisievert (mSv) van a estar expuestos? Una angio-TAC del corazón es de 16 mSv, y mucho se está haciendo para tratar de reducir eso, dado que equivale a 800 radiografías de tórax. ¿Qué tal una gammagrafía normal? Los 41 mSv, equivalen a 2000 radiografías de tórax.

Pero a los pacientes no se les dice nada de esto. Se trata de una grave violación de nuestra responsabilidad hacia los mismos. Tenemos un problema muy importante en este caso con este uso descontrolado de los procedimientos de radiación pero ninguna responsabilidad con respecto a la exposición de los seres humanos.

Esto ha llegado a un punto crítico en los niños. Los niños que tienen un diagnóstico de una enfermedad maligna infantil, por ejemplo, pasan por todo tipo de imágenes de la radiación, y ha habido claras tendencias que esto va en aumento. Es preocupante y, de hecho, podría incluso generar problemas adicionales en los niños con cáncer. Realmente tenemos que cambiar esto.

En un mundo digital, esta información puede ser recogida desde el nacimiento. Cada persona debe tener registrada su exposición en mSv a través de imágenes médicas registradas de forma acumulativa a lo largo de su vida y se añadida a su historia clínica electrónica.

Esperamos poder ver que el cambio ocurrido en el futuro. Esto es algo que es un gran agujero en la forma actual en que se trabaja en la medicina."
Medscape con traducción y comentarios del Dr Orlando
publicado el 21 Noviembre 2013
Se encuentra abierta la inscripción para la edición 2013 del Curso Anual de Auditoría Médica del Hospital Alemán. Será un gusto contar con su presencia y/o la de sus colaboradores
CURSO ANUAL DE AUDITORÍA MÉDICA DEL HOSPITAL ALEMÁN 2013
Uno de los cursos con mayor prestigio en el área de la gestión en salud y la auditoria médica de nuestro país.
Con 240 horas cátedra teórico prácticas, está destinado a médicos, administrativos y otros profesionales que trabajen o deseen iniciarse en Auditoría médica y otras áreas de gestión en empresas y organismos de salud. Con la presencia de destacados especialistas en cada materia.

Acreditado por el Departamento de Docencia e Investigación del Hospital Alemán se desarrolla todos los días martes durante 32 clases, con obtención de diplomatura y certificado analítico.

Inicio del curso: martes 26 de marzo 2013 18:30 hs
Finalización: martes 3 de diciembre 2013
Todos los martes de 18:30 a 21:00 hs con receso invernal.
Lugar de desarrollo: Salón de actos del Hospital Alemán, Av Pueyrredón 1640 Capital.

Programa:

	

Sistemas de salud
-------Obras sociales
-------Empresas de medicina prepaga
-------ART
-------Comparación con otros sistemas de salud
-------Plan Médico Obligatorio en el contexto de cobertura y legislación vigente.
Herramientas de auditoría:
-------Abordaje de la Historia Clínica y sus nuevos formatos.
-------HC digital
-------Nomenclador nacional teórico práctico
-------Contratos y facturación.
-------Abordaje de la evidencia científica.
-------Calidad en salud

	

Temas especiales:
-------Discapacidad
-------Trasplantes
-------Auditoría odontológica
-------EX APE (SUR) y Superintendencia de Salud
-------Programas y Estructura ministerial.
-------Farmacia y Trazabilidad
-------Protocolos de investigación
-------Aspectos legales de la auditoría
Herramientas de gestión:
-------Medicina basada en evidencias
-------Indicadores
-------Epidemiología aplicada
-------Costos
Modelos de auditoría:
-------Financiador
-------Prestador
-------Terreno
-------Externa
Expertos en las distintas áreas:

	

Ricardo Durlach, indicadores hospitalarios

	

Hugo Catalano, medicina basada en evidencias

	

Jorge Rezzónico, calidad en servicios médicos

	

Virginia Llera, auditoria en financiador

	

Gerardo Méndez, auditoría en protocolos de investigación

	

Isabel Álvarez, auditoría y ART

	

Carlos Bruzzo, auditoría odontológica

	

Haideé Wimmers, auditoría y farmacia

	

Martín Díaz, historia clínica digital, codificación icd 10, historia orientada a problemas, DRG, etc

	

Oscar Mon, aspectos legales de la auditoría médica

	

Hugo García Artal, EMP, costos aplicados a la gestión de recursos en salud

	

Ricardo Mastai, Transplantes

	

Elsa García, discapacidad y rehabilitación

	

Viviana Rodriguez, epidemiología aplicada

	

Victor Polo, auditoría de terreno
	


	

Virginia Sachetti, auditoría externa

Aranceles:
Valor de la cuota bonificada por inscripción temprana o grupal $420 + IVA (8 cuotas en total, la primera cuota es la inscripción)

Existiendo cupo, recuerde formalizar su inscripción personalmente. En Auditoría médica del Hospital Alemán. Av Pueyrredón 1640 CABA Tel 48277030 Sra Noemí Oviedo Secretaria del curso. De lunes a viernes de 9 a 17 hs. Con dos fotografías tamaño carnet y el valor de la primera cuota de las ocho mensuales
Dr. Agustín Orlando
Jefe de Auditoría médica y calidad
Hospital Alemán
Director del Curso
publicado el Set 2012
Quienes conocen la materia de Ingeniería sobre organización de las Empresas, saben que alterar partes de un proceso, altera indefectiblemente el todo del mismo. Por ello cada movimiento debe ser sesuda, serena y largamente meditado.

LA ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES, SU ABSORCIÓN POR LA SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, Y LOS CAMBIOS VERTIGINOSOS A LA LUZ DE LA NUEVA LEGISLACIÓN

Para quien se haya ausentado del país en el último año los cambios producidos en materia de salud en cuanto a la Seguridad social, EMP y otros, han sido tan vertiginosos que difícilmente reconocería cuales son las nuevas reglas de juego al volver. Es más, me animaría a decir que los que siguieron de cerca el tema, tampoco lo tienen claro.

Las EMP, empresas de medicina prepaga, pasaron merced a la nueva Ley a incorporar afiliados acríticamente, sin límites de edad y con cualquier preexistencia (con cuotas desalentadoras como única defensa ante el sesgo asegurador). La misma suerte corrieron, Hospitales de comunidad, mutuales, Colegios y todo cuanto de prestaciones de salud.

A la vez que pasaron a estar reguladas por la Superintendencia de Salud además de la Secretaría de Comercio, regulando la primera, la posibilidad de aumentar o no las cuotas, acompañando a la inflación de nuestra economía.

Todos a su vez, incluyendo las Obras sociales, se vieron comprometidos de buenas a primeras con el rol de controlador de un sistema de trazabilidad de medicamentos (del Laboratorio al paciente) que no previó por ejemplo los envases hospitalarios multidosis (para varios pacientes) para insumos como el Sevofluorano anestésico por ejemplo. De tan apurada la legislación la mayoría de los laboratorios no han dotado a su packaging del código unívoco que permita a los prestadores farmacéuticos su asignación a un paciente destinatario (tampoco la mayoría de las farmacias hospitalarias cuenta con el equipamiento, léase lectores múltiples de codigo de barras, data matrix y radiofrecuencia, a la vez que tampoco el software de procesamiento de datos a enviar al ANMAT y al financiador que por Ley actúa como fiscalizador.

Respecto de ésto último, el financiador (OOSS, EMP, Mutual, etc) debió designar a un Controlador de trazabilidad de medicamentos que consumen sus afiliados /beneficiarios, dependiente de la Auditoría Médica del financiador, y poseedor de la clave de acceso al sistema ANMAT de trazabilidad de modo de asesorar por ejemplo al afiliado con dudas sobre la legitimidad del medicamento adquirido. Además de ser el responsable de la guarda de la documentación original de dispensa, esto es recetas, paciente, codigo unívoco.

Finalmente en una medida de gran significación la APE fué absorbida por su órgano de control: la Superintendencia de Salud, transgrediendo un axioma básico en Auditoría que es el control cruzado. ¿Quién controla ahora al organismo de control?

Por de pronto se depuraron todos los trámites hasta el 2011, y a partir del 2012 se comienza con un régimen de asignación equitativa de parte del Fondo solidario de Redistribución, que se suma a lo otorgado por compensación automática a las OOSS con bajo valor de cápita según edad del beneficiario, y a las presentaciones para reintegro vigentes según la Resolución 500/2004 y anexas (desaparecen los reintegros no mencionados específicamente en la legislación, o sea los presentados por vía de excepción)

Puestos de este modo los cambios, las OOSS llevan la mejor parte, dado el aumento que reciben ante cada paritaria (el 9% del sueldo bruto de cada empleado) en oposición a las Prepagas que no sólo no tienen recupero por el APE, tributan el 10.5% de IVA, sino que además deberán hacer malabares en sus cuentas para cubrir incorporaciones sesgadas de población, con escasa libertad para regular el aumento de sus cuotas, y enfrentar las expectativas de una población ávida de la buena atención que no recibe en el Hospital Público, y por la que paga una onerosa cuota.
Dr. Agustin Orlando
publicado el 19 Junio 2012
Quienes conocen del tema saben que la trazabilidad lejos de seguir los dictados de la prolijidad de Suiza o Bélgica, tiene su origen en nuestro país en los distintos desvíos que presentó el sistema, de lo cual sólo una ínfima cantidad de actores dio cuenta al día de la fecha (no vamos a enumerar una lista por todos conocida y que llegó con sus nombres al centro del ente controlador). Léase Troqueles apócrifos, medicamentos vencidos reincorporados, medicamentos apócrifos, y trámites apócrifos ante la APE.

COMO ESTAMOS CON LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
La breve historia y el estado actual de cosas sobre la Trazabilidad de los medicamentos en nuestro país se puede resumir de la siguiente manera:


MINISTERIO DE SALUD – ANMAT- CIRCUITO DEL MEDICAMENTO: Llegado a este estado de cosas el MS da el puntapié inicial con la Res. 435/2011 que delega en el ANMAT como ente regulador de medicamentos, laboratorios, droguerías y farmacias el rol de desarrollo y fiscalización de un sistema de seguimiento del medicamento desde que se fabrica hasta que llega a manos del paciente.

El Anmat definió plazos de cumplimiento por los actores mencionados y la lista de monodrogas a monitorizar que se expandió a 226 productos (Disp. 3683/2011 y 2831/2012), reemplazando el sempiterno troquel por el Código unívoco que acumula en su trayecto, la información de el GTIN, Global trade number, GLN Global location number, (de laboratorios, droguerias y farmacias), N° de lote, N°de Serie, Fecha de vencimiento, y finalmente en la farmacia se nutre de los datos de Numero de afiliado y OS, EMP, Mutual de pertenencia ( todos financiadores hermanados por la Ley de Medicina prepaga 26682 y su DNU 1991/2011).

Es claro que los datos del destinatario final del medicamento en cuestión quedan en confidencialidad en la base de datos de la Farmacéutica designada, ya que todos los datos restantes asociados a dicho código unívoco (expresado como unidimensional, código de barras, bidimensional -data matrix- o por radiofrecuencia activa (que incorpora datos a la vez que los emite) viajan automáticamente a la base de datos Anmat.

Hasta aquí las farmacias han o están muniendose para el cumplimiento de la trazabilidad en lo que a Software (base de datos acumulable y enviable al ANMAT) y hadware (lectores multiples de código unívoco), con lo que a partir del 15 de Junio próximo pasado cumplen con la legislación citada. Haciendo magia en cuanto a los envases hospitalarios multidosis (ej. Sevofluorano) que va a requerir que un mismo Código Univoco sea compartido por varios pacientes, lo cual no está definido en la legislación mencionada.

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD- OOSS, EMP, MUTUALES, COLEGIOS,ETC: Además de lo mencionado, la Superintendencia de Salud, y con mucho menos margen de maniobra (el 27 de Abril) , por Resol. 362/2012 constituyó a los financiadores agrupados en la Ley 26682 DNU 1991/2011 (OS, EMP, Mutuales) en entes de fiscalización del cumplimiento de la trazabilidad por las farmacias que dispensan medicamentos a sus afiliados. Para ello surge la figura del Responsable de Trazabilidad (Profesional ej Farmacéutico) dependiente del área de Auditoría médica del financiador, que entre sus roles tendrá, la guarda de la documentación generada en la dispensación de medicación a sus afiliados en farmacias propias y de terceros, y la recepción de los códigos unívocos tanto en prestadores propios como en terceros sobre la medicación facturada a sus pacientes.

FINALMENTE: algunos más, algunos menos están llegando con software, hardware, personal adicional, en una sumatoria de costos fijos que no se podrá ver reflejada en las tarifas tanto de Prepagas, como de Prestadores atento a la regulación restrictiva en los convenios, según la legislación vigente. El encarecimiento del PMO, y la falta actual de insumos no es como vemos el único problema.

El costado positivo, como se expresó en otro artículo del año pasado, es que se mejora la seguridad del paciente, que en definitiva tiene como mínimo el derecho a lidiar con su enfermedad con medicamentos genuinos. Y seguramente el trámite de recupero vía APE debiese verse facilitado por el Código univoco verificable (a través del sistema Trazabilidad de ANMAT) en cada factura en lugar de los poco aptos troqueles.
Dr. Agustin Orlando
publicado el 23 Abril 2012
Para la gestión de salud y su auditoría, es importante tanto por la calidad de atención (real y percibida), como por los costos que se generan por los errores asistenciales, la detección de situaciones que ponen en riesgo al paciente internado. De eso trata este artículo que traducimos de Medscape.

Seguridad del Paciente: 12 errores peligrosos en la atención de pacientes
La tecnología ofrece beneficios para los pacientes, pero también trae consigo riesgos importantes que pueden amenazar la seguridad de los mismos. El Instituto ECRI de Plymouth Meeting, Pensilvania, una organización independiente sin fines de lucro que estudia la mejora de la atención al paciente, ha nominado los 10 primeros riesgos tecnológicos para la salud para el año 2012. (También se incluyen 2 tecnologías del año anterior.)

Cada item cumplió con uno o más de los siguientes criterios: Haber dado como resultado lesiones o la muerte, ocurrido con frecuencia, poder afectar a un gran número de personas, haberse difundido ampliamente, y haber medidas que los hospitales puedan tomar para disminuir los riesgos.
"Con tantas tecnologías de la salud siendo utilizadas, puede ser difícil para los hospitales dar prioridad a sus esfuerzos de seguridad", dice James P. Keller, Jr., Presidente del Instituto ECRI, Vice, de Evaluación de Tecnologías en Salud y Seguridad. "Nuestra lista se puede usar como una guía para ayudarles a centrarse en las cuestiones más importantes

1- "Fatiga por Alarmas" Riesgos

Las alarmas de los dispositivos médicos, tales como bombas de infusión, ventiladores y unidades de diálisis, están diseñadas para advertir de peligros potenciales para los pacientes. Sin embargo, las alarmas pueden contribuir a los eventos adversos.
Una razón importante es la "fatiga de alarma." El personal puede llegar a ser insensible a la frecuencia con que las alarmas suenan y caer en la complacencia, lo que retrasa las acciones necesarias. El problema es similar a la de las alarmas de coche: Cuando se apagan constantemente, la gente tiende a ignorar. "Hay un rápido crecimiento en el uso de dispositivos médicos con las alarmas", dice Keller. "En una unidad de cuidados intensivos ruidosa, es fácil para un médico perder una."
Para reducir los incidentes relacionados con la alarma, la ECRI recomienda "establecer protocolos que garanticen que cada alarma se reconoce, que el cuidador recibirá una alerta adecuada, y que la alarma se tratarán con prontitud." Los hospitales deben determinar quién es responsable de responder a las alarmas y de notificar el problema.

2- Los peligros de la exposición De la Radioterapia y la TC

La radioterapia puede tener consecuencias devastadoras si se producen errores. Del mismo modo, el uso inadecuado y la dosis de los niveles de CT puede conducir a la exposición innecesaria a la radiación para los pacientes. Los eventos adversos probablemente no se notifican. "No hay un sistema de información buena en cada lugar, para definir lo que es un suceso notificable", dice Keller.
Los hospitales necesitan mantener niveles adecuados de dotación de personal y procedimientos de garantía de calidad.
Para la terapia de radiación, las instalaciones deben garantizar el seguimiento de los procedimientos estándar de tratamiento del paciente, incluidos los de doble control, y desarrollar listas de verificación estándar.
Para la seguridad de la TC, que es importante para los radiólogos tener accesible a todo el personal clínico sobre el uso apropiado del diagnóstico por imagen. Además, los participantes deben asegurarse de que las dosis de radiación son tan bajas como sea posible, manteniendo la calidad de la imagen

3- Errores de la Administración de Medicación al utilizar bombas de infusión

Escribir mal la información, escribir en el campo equivocado, y otros errores de data-entry puede ser peligrosos e incluso fatales. Los médicos, enfermeras, farmacéuticos, y otros pueden contribuir a errores.Las órdenes de medicación puede ser ilegibles, las drogas y las soluciones puede estar mal preparado, y un medicamento se puede administrar al paciente equivocado.
"Una manera de evitar errores es utilizar un sistema de dosis-reducción de errores", dice Keller. " Si una enfermera entra en una dosis que supera el límite, se producirá un mensaje de alerta al detectar el error antes de que pueda suceder".
Es crucial determinar la compatibilidad de las bombas con sus sistemas de seguridad. . Para el personal que va a utilizar el sistema, hacen hincapié en la importancia de las alertas, y estar al tanto de cualquier resistencia a nuevos flujos de trabajo y cuestiones de seguridad de cumplimiento

4- La contaminación cruzada de los endoscopios flexibles

Técnicas inadecuadas de limpieza y desinfección de los endoscopios flexibles pueden llevar al paciente la contaminación cruzada, dando lugar a infecciones potencialmente mortales.
Es esencial adherirse a un procedimiento de múltiples etapas para reprocesar endoscopios. Cualquier paso salteado podría poner en peligro el proceso.
"Nos enteramos de un caso en que una marca de colonoscopio que había cambiado su diseño y la limpieza independiente requerida de un nuevo canal para que sea totalmente desinfectada", dice Keller. "El hospital no se dio cuenta, por lo que estuvo tratando pacientes con endoscopios que no eran totalmente desinfectados."
Asegúrese de leer las instrucciones antes de la compra para ayudar a identificar y evitar los dispositivos que son complicados. Tenga un protocolo específico para cada reprocesamiento de endoscopio flexible. Pregunte al fabricante del dispositivo para identificar las necesidades únicas de limpieza y esterilización

5- Fallos en no prestar suficiente atención en la conectividad de los dispositivos.

La tecnología médica y tecnología de la información (TI) pueden crear riesgos. Los peligros pueden derivarse de problemas de software, la interoperabilidad entre los sistemas y rendimiento de la red. Los problemas podrían crear un efecto dominó, en el que los cambios en un componente del sistema afecte a la operación de otro.
Los posibles problemas incluyen también cuestiones acerca de las redes inalámbricas, seguridad cibernética, y actualizaciones de software. "Los hospitales deben estar al tanto de las actualizaciones de rutina", dice Keller.
Recomendaciones de la ECRI: Asegúrese de que los cambios de hardware y software, los cambios de seguridad, y el mantenimiento previsto son aprobados en su aplicación de una manera controlada. Debido a que los servicios de asistencia de TI suelen ser el primer punto de contacto para problemas de TI para la salud, proporcionar el equipo de Help Desk con la educación, capacitación y procedimientos claros de escalamiento.

6- Conexiones de alimentación incorrectas .

El error más grave se produce cuando los nutrientes destinados al tracto gastrointestinal, son suministrados por error en otros lugares, (ej. Intravascularmente). Este error puede causar la muerte, generalmente por un émbolo o sepsis.
Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha instado a hacer los conectores y adaptadores con la compatibilidad única para cada vía. Un código de colores también fue recomendado. Hacer estos cambios es voluntario, por lo que los errores continúan.
Siempre que sea posible, utilice las bombas enterales para alimentación enteral, dice Keller. No modificar o adaptar los dispositivos intravenosos o de alimentación, lo que podría comprometer sus características de seguridad. Usar etiquetas o códigos de color de los tubos de alimentación y conectores. Compre solamente la alimentación de los conjuntos que cumplan con las normas ANSI / AAMI ID54.

7- Los incendios quirúrgicos

Se estima que hay 600 incendios quirúrgicos en los Estados Unidos cada año, casi todos evitables. Pueden causar quemaduras mortales en las vías respiratorias y desfiguración facial.
Para evitar incendios quirúrgicos, cada miembro del equipo quirúrgico debe comprender el papel desempeñado por los agentes oxidantes, fuentes de ignición y combustibles en la sala de operaciones.
Implementar un programa de prevención de incendios quirúrgica. Para reducir al mínimo los riesgos de atmósferas enriquecidas con oxígeno, implementar nuevas recomendaciones clínicas sobre el suministro de oxígeno. Suspender la práctica de la entrega abierta de oxígeno al 100% durante la cirugía en el pecho la cabeza, cara, cuello y la parte superior. Sólo aire se debe utilizar para la entrega abierta a la cara, si el paciente puede mantener la saturación de oxígeno en la sangre segura sin oxígeno suplementario. El equipo quirúrgico debe tener un tiempo de espera antes de iniciar la cirugía y evaluar los posibles riesgos de incendio.
"Hacemos hincapié en la necesidad de que los miembros del equipo hablen si tienen alguna duda", dice Keller.

8- Agujas y lesiones con objetos punzocortantes

Los pinchazos siguen siendo un problema grave, la exposición de profesionales de la salud a los agentes patógenos de transmisión sanguínea. Una reciente encuesta registró una tasa de lesiones cortopunzantes entre los trabajadores del hospital en Massachusetts de 28 lesiones por cada año por cada 100 camas ocupadas. Otro estudio encontró que los dispositivos de seguridad pasiva fueron significativamente más efectivos que los que requieren activarse manualmente.
Recomendaciones de la ECRI: un programa eficaz de agujas de seguridad debe incluir la participación de diversos actores. Las instalaciones deben revisar anualmente sus esfuerzos de seguridad. Evaluar las lesiones y las prácticas actuales para ayudar a identificar dónde y cuándo ocurren las lesiones. ¿Durante cual de los procedimientos o aplicaciones son las lesiones más probables de ocurrir? Establecer un plan de acción que especifique quién es el responsable de la ejecución, cuando los hitos deben ser completados, y cuáles son los objetivos. Capacitar a todo el personal en todos los turnos.

9- Peligros de anestesia por errores en la inspección pre utilización:

Problemas serios con el equipo de anestesia ocurren con frecuencia. Los informes incluyen circuitos respiratorios mal conectados, escapes de ventilación, y cilindros de gas vacíos.
En la práctica, las inspecciones antes de uso pueden ser incoherentes e incompletas. Personal de los hospitales a veces, llevan a cabo comprobaciones utilizando procedimientos obsoletos o genéricos, dice Keller. El personal puede pasar por alto una parte de la inspección, si no entienden su importancia.
Recomendaciones de la ECRI: Antes primer caso del día, los empleados deben realizar una inspección del equipo, con revisión completa de la unidad de anestesia. Antes de cada caso posterior, asegúrese de que la unidad es inspeccionada de acuerdo a las instrucciones del fabricante. El personal debe saber quién es responsable de realizar la comprobación.

10- Problemas con Home Use los dispositivos médicos

Aproximadamente 7,6 millones de personas en los Estados Unidos reciben atención médica en sus hogares. Algunos dispositivos se utilizan en el hogar están diseñados para su uso en hospitales por profesionales entrenados, dice Keller. Los problemas pueden pasar desapercibidos.
La FDA ha identificado 3 retos: el conocimiento médico, la imprevisibilidad del medio ambiente, y la usabilidad del dispositivo. Muchos de los dispositivos utilizados en el hogar son viejos y no hay etiqueta o instrucciones de uso o mantenimiento.
Recomendaciones de la ECRI: Evaluar el paciente y los cuidadores antes de prescribir cualquier dispositivo médico, para asegurarse de que todos los involucrados en el cuidado del paciente puede utilizar la tecnología adecuadamente. Vuelva a evaluar al paciente con regularidad y después de un evento clínico. Asegúrese de que los pacientes reciben materiales educativos. Cuando los pacientes dejan el hospital, asegúrese de que tiene información de contacto para el hospital o la cobertura en el hogar. Asegúrese de que los pacientes y sus cuidadores sepan cómo usar el equipo

11- Fallo del desfibrilador

La FDA informa de muchos incidentes en los que los desfibriladores no funcionaron correctamente. A menudo, no cumplió durante los intentos de reanimación por razones prevenibles, como las baterías agotadas. Para asegurarse de que los desfibriladores estén listos en cualquier momento, los hospitales deben realizar el mantenimiento preventivo regular y llevar a cabo las comprobaciones diarias recomendadas por el proveedor.
La ECRI recomienda que los hospitales de asegurarse de que los médicos que son responsables por el uso del desfibrilador durante un intento de resucitación realizar comprobaciones de por lo menos una vez al día. Verifique que la batería instalada se carga y que una batería de repuesto cargada se mantiene con la unidad. Compruebe que entre los usos, la unidad (o cargador) está conectado y se cargan las baterías. Si usted observa los códigos de error en los controles de rutina o en cualquier otro momento, debe tomar medidas correctivas o comuníquese con el departamento de ingeniería clínica

12- Conexiones de tubos y catéteres incorrectas

Conexiones incorrectas de catéteres pueden permitir que los gases o líquidos entren en las líneas equivocadas, a menudo dañando gravemente a los pacientes, como por ejemplo cuando el fluido destinado a una sonda de alimentación enteral entra en un catéter intravenoso. Estos riesgos aumentan cuando 2 dispositivos funcionalmente diferentes usan cada uno conectores Luer.
Para evitar estos contratiempos, llevar a cabo la formación continua de todos los que trabajan en la atención al paciente. Prohibir el uso de adaptadores, lo que puede permitir la conexión de 2 componentes que normalmente no se aparean. Revisar las políticas de compra para permitir que sólo los productos que incluyan salvaguardas de conexiones incorrectas.
Exigir que el personal clínico tracen todas las líneas de regreso a su origen antes de realizar las conexiones, vuelva a comprobar las conexiones y localizar todos los tubos y catéteres de pacientes a sus fuentes a la llegada del paciente en un nuevo entorno o servicio como parte del proceso de transferencia
Autor
Marcos Crane
Escritor independiente
Brick, Nueva Jersey
Contenido relacionado en Medscape:
10 Errores médicos que cambiaron el estándar de cuidado
Marcos Crane, Medscape
Traducido y comentado por Dr Agustin Orlando
publicado el 16 abril 2012 Republicado
TERMINOLOGÍA:
El homologar la terminología de negocios a la gestión de recursos en salud conlleva la destreza de evitar equívocos a la hora de su utilización. Avedis Donabedian hizo mucho al respecto, al introducirnos en la terminología atinente a la calidad en salud.
Entonces términos como eficacia, eficiencia y efectividad se nos aparecen como cotidianos. Tan es así que hace unos años, uno de nuestros alumnos tituló a su monografía final como “Medicina basada en la eficiencia” (la misma se puede consultar en la biblioteca de este sitio)
El Diccionario de gestión sanitaria para médicos, publicado en estos días en forma conjunta, por la Fundacion Gaspar Casal y Fundación Abbott hecha más luz sobre la terminología. Aquí extraemos algunos conceptos.

EFICACIA, EFICIENCIA, EFECTIVIDAD en lo que a salud se refiere.
Pecando de pragmatismo en las definiciones, uno puede enunciar que: Eficacia en salud alude al logro de los objetivos según los estándares vigentes.

Eficiencia toma en cuenta para el logro de dichos objetivos, la utilización adecuada de los recursos.

Efectividad desde el punto de vista de la calidad en salud, toma en cuenta la satisfacción del cliente / paciente como requisito final a cumplimentar por todo lo anterior.
Y desde el punto de vista asistencial o investigativo es una medida contundente para sopesar por ejemplo la introducción de nuevos tratamientos y tecnologías.

Si bien con orientación más asistencial o experimental, ahondemos en lo que dice al respecto, el Diccionario de gestión sanitaria para médicos, publicado en hace un par de años en forma conjunta, por la Fundacion Gaspar Casal y Fundación Abbott.

"EFICACIA:

Se entiende por eficacia, aquella virtud o cualidad de una intervención que la hace capaz de producir el efecto deseado cuando se aplica en condiciones óptimas. Eficacia se refiere a los “Resultados” en salud de las tecnologías.

Eficacia es el grado en que algo (procedimiento o servicio) puede lograr el mejor resultado posible. La falta de eficacia no puede ser reemplazada con mayor eficiencia por que no hay nada más inútil que hacer muy bien, algo que no tiene valor.

La eficacia supone cumplir dos criterios mayores:
1) Excelencia en su ejecución técnica. Implica la perfecta capacitación técnica del profesional que la utiliza, su aplicación bajo protocolo estricto, y sobre todo la garantía de que el paciente está recibiendo realmente el medicamento.
2) Utilización del fármaco en grupos de pacientes con criterios estrictos de inclusión y exclusión, habitualmente relativos a edad, sexo, etnia y ausencia de elementos interferentes o confundidores como comorbilidades o uso simultáneo de otras intervenciones.

La eficacia se asocia al método científico de carácter deductivo o experimental, concretamente a los ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA).

Los ensayos clínicos son una parte fundamental en el proceso de desarrollo, aprobación e introducción en el mercado de nuevos fármacos y tratamientos contra algunas enfermedades. Descubrir si los nuevos agentes son seguros y eficaces para los pacientes es el principal objetivo de la mayor parte de ellos. Sin embargo, también pueden estar destinados a prevenir una enfermedad, diagnosticar precozmente una patología o bien reducir los riesgos de un determinado tratamiento. La medida de la eficacia mediante ensayos clínicos es un requisito para su autorización.

EFICIENCIA:

Es el grado en que una tecnología, una intervención o una organización efectúa la máxima contribución a las objetivos de salud definidos dados los recursos disponibles. Implica la relación favorable entre resultados obtenidos y costes de los recursos empleados.

Tiene dos dimensiones:
la relativa a la asignación de recursos que analiza la relación entre recursos y resultados, y la referente a la productividad, que analiza la relación entre recursos y procesos.

La utilización de los medios debe satisfacer un máximo cuantitativo o cualitativo de fines o necesidades humanas. El buen uso de los recursos, se concreta en lograr lo mayor posible con aquello que contamos. Si un grupo humano dispone de un número de insumos que son utilizados para producir bienes o servicios entonces se califica como eficiente a quien logra la mayor productividad con el menor número de recursos.

Eficiencia se emplea para relacionar los esfuerzos frente a los resultados que se obtengan. Si se obtienen mejores resultados con menor gasto de recursos o menores esfuerzos, se habrá incrementado la eficiencia. Esto es alcanzar los objetivos por medio de la elección de alternativas que pueden suministrar el mayor beneficio. Es la relación recursos/resultados bajo condiciones reales.

La eficiencia se evalúa a partir de comparaciones. Los estudios de eficacia y efectividad no incluyen recursos, los de eficiencia sí. En la eficiencia se consideran los gastos y los costes relacionados con la eficacia o efectividad alcanzados.

Un aspecto fundamental en la evaluación de la gestión de las organizaciones sanitarias (proveedores de servicios, aseguradores, compradores, etc.) debería ser la capacidad de identificar y separar aquellas organizaciones que de acuerdo con algún estándar gestionan correctamente de aquellas que lo hacen mal o por debajo de sus posibilidades.

La frontera de producción representa el nivel máximo de producción que se puede obtener para cada nivel de recursos. La frontera de costes representa el coste mínimo factible para cada nivel de producción. Las UTD (Unidad de toma de decisiones) se encuentran sobre la frontera de producción (o de coste) cuando presentan eficiencia técnica (o eficiencia económica). O bien, se encuentran por debajo (encima) de la frontera de producción (costes) si no son eficientes. Puesto que la función de producción y la de costes no son directamente observable, el análisis de frontera utiliza la mejor práctica observada en la muestra de UTD analizadas para construir la frontera de producción o de costes.

EFECTIVIDAD:

Las medidas de efectividad de los tratamientos son parámetros que expresan la fuerza de la asociación entre tratamientos y desenlaces clínicos (endpoints, outcomes).
Típicamente se emplean como medidas resumen del resultado de los ensayos clínicos, aunque pueden ser utilizadas también en los estudios con diseños observacionales.

Las más utilizadas son:

- Reducción Absoluta del Riesgo (Absolute Risk Reduction; RAR), Diferencia de riesgos absolutos en el grupo intervención respecto al grupo control. (Riesgo absoluto, proporción de pacientes
con el desenlace de interés en el grupo tratado con el medicamento a evaluar.)

- la Reducción del Riego Relativo (Relative Risk Reduction; RRR) : Es la reducción proporcional de la tasa de ocurrencia de un evento desfavorable en el grupo experimental en relación al grupo control y se calcula como el recíproco del RR. (Riesgo relativo: Es el riesgo de eventos entre los pacientes que reciben el tratamiento en relación al de los controles.)

- el Numero Necesario de pacientes a Tratar (Number Needed to Treat; NNT) para evitar un desenlace adverso: indica cuantos sujetos tenemos que tratar para prevenir un desenlace desfavorable.
Se calcula como el recíproco de la Reducción Absoluta del Riesgo multiplicado por 100."

Así se puede visualizar desde los distintos enfoques en salud, los conceptos sobre las expresiones EFICACIA, EFICIENCIA Y EFECTIVIDAD.

Dr. Agustin Orlando

Nota:

Profundizando en las medidas de efectividad para los interesados en el enfoque investigativo, se transcribe un ejemplo extraido del Diccionario en cuestión, donde se puntualiza en la elección de indicadores más fiables a la hora por ejemplo de sopesar alternativas terapéuticas en auditoría médica:

"Las formas alternativas de presentación de resultados de los ensayos clínicos pueden influir en las decisiones sobre utilización de uno u otro tratamiento.
Así, cuando un ensayo clínico presenta la eficacia del cribado de cáncer de mama en mujeres de 50-64 años en forma de reducción relativa del 34% en la mortalidad especifica a los 7 años de seguimiento, el lector tiene que interpretar la relevancia clínica de este resultado en función de la prevalencia del cáncer de mama en su población y de la mortalidad absoluta.
Por ejemplo, una RRR del 34% se obtendría por igual con una reducción absoluta de la mortalidad por cáncer de mama a los 7 años del 18% al 12% que con la reducción de mortalidad mostrada en la realidad por el ensayo clínico (del 0,18 al 0,12%), cuando su significación clínica es bien diferente.
Nótese que otras formas de presentación de estos resultados no magnifican los beneficios del tratamiento.
Así, en el ejemplo anterior la reducción absoluta del riesgo sería de 0,06% (0,18 - 0,12) y el NNT sería de 1571 mujeres cribadas durante 7 años para evitar 1 muerte en este periodo. Una presentación de resultados alternativa, aunque poco usada, es el Porcentaje de Pacientes Libres del suceso al final del periodo de seguimiento (el recíproco de los riesgos absolutos) que en el caso del cribado sería del 99,88% de mujeres en el grupo placebo vivas (o fallecidas por causas diferentes al cáncer de mama), por el 99,82% en el grupo control.

Como norma se recomienda que los ensayos clínicos acompañen la presentación usual en forma de RRR con alguna de las medidas citadas, singularmente del NNT que parece más intuitiva en clínica. Esto sería especialmente necesario cuando la incidencia del endpoint adverso es baja (como suele ocurrir con los tratamientos en prevención primaria o los programas de cribado).

Ejemplo

El Helsinki Heart Study (HHS) es un conocido ensayo clínico aleatorio publicado en 1987 en el que 2.051 hombres de 40-55 años fueron tratados con un hipolipemiante (gemfibrozilo) durante 5 años y 2.030 recibieron un placebo.

Al completar el periodo de seguimiento en el grupo tratado se habían producido 56 (2,73%) eventos cardíacos adversos (14 infartos de miocardio mortales y 42 no mortales) y 45 (2,19%) muertes por todas las causas; en el grupo placebo se produjeron 84 (4,14%) episodios cardíacos adversos (19 infartos mortales y 65 no mortales) y 42 fallecimientos (2,07%). Respecto a la presencia de eventos cardiacos (mortales y no mortales)
• Riesgo absoluto [a/(a+b)] en el grupo gemfibrozilo o intervención:
56/2051 = 0,273%; el 2,73% de los pacientes del grupo intervención experimentaron un infarto durante el seguimiento.

• Riesgo absoluto [c(c+d)] en el grupo placebo o control: 84/2030 =
0,414; El 4,14% de los pacientes del grupo control experimentaron un infarto durante el seguimiento.

• Reducción Absoluta del Riesgo [(c/(c+d))-(a/(a+b))]: (84 /2030) -
(56/2051) = 0,414 – 0,273 = 0,141; El grupo intervención experimentó un
1,41% menos infartos que el grupo placebo.

• Riesgo Relativo [(a/(a+b))/(c/(c+d))]: (56/140)/(1946/3841) = 0,66. Si la tasa de infartos del grupo control fuera igual a la unidad, la del grupo experimental sería 0,66 (inferior en aproximadamente un tercio).

• Reducción del Riesgo Relativo [1-RR]: 1-0,66= -0,34; El grupo intervención tuvo un 34% menos infartos que el grupo placebo.

• Número Necesario de paciente a Tratar [(1-RAR)*100]: (1 – 1,41) * 100
= 71. Por cada 71 pacientes tratados durante 5 años se evita un infarto.

Nótese la magnificación “numérica” del efecto al usar el RRR (un 34% menos
infartos) respecto al RAR (1,41%).

• Meneu R, Peiró S, Márquez S. Influencia de la presentación de los resultados de los ensayos clínicos en la intención de prescribir: relativizando el riesgo relativo. Aten Primaria. 1998; 21: 446-50."
Del Diccionario de Gestion Sanitaria para médicos, Fundación Gaspar Casal y Abbott. Comentarios Dr Agustin Orlando
publicado el 27 enero 2011
Es bien sabido que desde la OMS se trabaja desde hace años en normas de seguridad del paciente durante su estancia hospitalaria. De lo cual la parte quirúrgica es uno de los grandes items
SEGURIDAD DEL PACIENTE: INICIATIVA DEL MINISTERIO DE SALUD
Cada prestador tiene su Comité de Seguridad del paciente, que diseña estrictos pasos a cumplir para evitar, desde accidentes hospitalarios por caídas, hasta la administración errónea de medicamentos, pasando por la realización errónea de cirugías, a una lista interminable de eventos adversos que pueden hacer que el paciente salga peor de lo que entró, o con una patología que no tenía.
En ésta oportunidad en la resolución de la fecha, el ministerio adapta las normas de seguridad en lo que hace al área quirúrgica, recomendando su utilización en forma progresiva, o adaptación a aquellas instituciones que ya tienen sus programas en marcha.
Se transcribe la Resolución cuyo modelo de check list se obtiene en el link del final de este artículo:

MINISTERIO DE SALUD

Resolución 28/2012

Apruébanse el Listado de Verificación para la Cirugía Segura y su manual de uso e instrucciones.

Bs. As., 23/1/2012

VISTO el Expediente Nº 1-2002-3454/10-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD, y

CONSIDERANDO:

Que las políticas de salud tienen por objeto primero y prioritario asegurar el acceso de todos los habitantes de la Nación a los Servicios de Salud, entendiendo por tales al conjunto de los recursos y acciones de carácter promocional, preventivo, asistencial y de rehabilitación, sean éstos de carácter público estatal, no estatal o privados.

Que en el marco de las políticas del MINISTERIO DE SALUD se desarrolla el PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, en el cual se agrupan un conjunto de acciones destinadas a asegurar la calidad de las prestaciones en dichos servicios.

Que entre dichas acciones se encuentran la elaboración de guías de diagnóstico, tratamiento y procedimiento de patologías, directrices de organización y funcionamiento de los Servicios de Salud e instrumentos vinculados a la mejora de la calidad en la atención.

Que las citadas normativas y documentos se elaboran con la participación de entidades Académicas, Universitarias, Científicas y de profesionales, asegurando de esa forma la participación de las áreas involucradas en el Sector Salud.

Que dentro de los procesos que se desarrollan en un servicio de salud existen procesos administrativos, económico-financieros, organizativos y asistenciales.

Que, de todos ellos, los procesos asistenciales son los que fundamentan por sí mismos la existencia de los Servicios de Salud, siendo las estrategias y herramientas orientadas a promover la Seguridad del Paciente como parte sustantiva de estos procesos.

Que, en los últimos años, el acceso mayor a la información científica, la necesidad de determinar adecuadamente la efectividad de los procesos asistenciales y su vinculación con los costos han determinado que los instrumentos vinculados a la calidad asistencial cobren una relevancia superlativa.

Que el Listado de Verificación para la Cirugía Segura debe ser considerado como una herramienta útil para las Instituciones y profesionales de la salud interesados en mejorar la seguridad de los pacientes durante los actos quirúrgicos y en reducir muertes y complicaciones prevenibles en relación a la cirugía.

Que dicho listado debe ser entendido como la última barrera para evitar la ocurrencia de eventos adversos relacionados con las cirugías.

Que la DIRECCION DE CALIDAD EN SERVICIOS DE SALUD ha coordinado el proceso de revisión y adaptación local del LISTADO DE VERIFICACION PARA LA SEGURIDAD DE LA CIRUGIA y SU MANUAL DE USO E INSTRUCCIONES propuestos, en primera instancia, por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD.

Que la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION, Coordinadora General del PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, Y LA SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS han tomado la intervención de su competencia y avalan el documento y su incorporación al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se adopta en uso de las atribuciones contenidas por la “Ley de Ministerios T.O. 1992”, modificada por Ley Nº 26.338.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse el LISTADO DE VERIFICACION PARA LA CIRUGIA SEGURA y SU MANUAL DE USO E INSTRUCCIONES que, como Anexo, forman parte integrante de la presente Resolución.

Art. 2º — Contémplese la confidencialidad del paciente para la instrumentación de la lista de verificación quirúrgica, como también el mecanismo adecuado que permita la rúbrica de cada profesional interviniente en cada fase correspondiente al curso la operación, complementariamente a la rúbrica del Coordinador de la lista respectiva.

Art. 3º — Difúndase, a través de la Coordinación General del PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, el citado instrumento, a fin de asegurar el máximo conocimiento y aplicación del mismo en el marco de dicho Programa Nacional referido en el presente artículo.

Art. 4º — Agradecer a la Comisión Nacional Asesora de Seguridad de los Pacientes integrada por ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAS MEDICAS, la ASOCIACION ARGENTINA DE CIRUGIA, la FEDERACION ARGENTINA DE ENFERMERIA, la ASOCIACION ARGENTINA DE ENFERMEROS EN CONTROL DE INFECCIONES, la ASOCIACION ARGENTINA DE INSTRUMENTADORAS QUIRURGICAS, la COMISION INTERINSTITUCIONAL PARA EL DESARROLLO DE LA CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA, la CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA, la FEDERACION ARGENTINA DE ASOCIACIONES DE ANESTESIA, ANALGESIA Y REHABILITACION, la FUNDACION AVEDIS DONAVEDIAN, el HOSPITAL NACIONAL DE PEDIATRIA SAMIC PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN, el HOSPITAL NACIONAL PROF. DR. ALEJANDRO POSADAS, la ASOCIACION PACIENTES ONLINE, el PROGRAMA FEDERAL DE SALUD, la RED AYUDA MEDICO PACIENTE, la SOCIEDAD ARGENTINA DE INFECTOLOGIA, la SOCIEDAD ARGENTINA DE PEDIATRIA, la SOCIEDAD ARGENTINA DE TERAPIA INTENSIVA y la SOCIEDAD ARGENTINA PARA LA CALIDAD EN LA ATENCION DE LA SALUD por la importante colaboración prestada a este Ministerio en la confección del instrumento que figura en el anexo de la presente Resolución.

Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Juan L. Manzur.

ANEXO




MANUAL DE USO E INSTRUCCIONES PARA EL LISTADO DE VERIFICACION QUIRURGICA

Esta lista de verificación debe entenderse como una herramienta útil para las Instituciones y profesionales de la salud interesados en mejorar la seguridad de los pacientes durante los actos quirúrgicos y en reducir muertes y complicaciones prevenibles en relación a la cirugía.

La lista puede modificarse para ser adaptada al contexto local y debe ser entendida como la última barrera para evitar la ocurrencia de eventos adversos relacionados con las cirugías.

El Listado de verificación de la Seguridad de la Cirugía permite, de manera rigurosa y sistemática, seguir paso a paso, todos y cada uno de los puntos detallados en la planilla, los cuales fueron seleccionados y modificados del instrumento original —elaborado por la Organización Mundial de la Salud— por la Comisión Nacional Asesora para la Seguridad de los Pacientes.

Los puntos que contempla este listado de verificación son las cuestiones indispensables que deben ser tenidas en cuenta para poder realizar una cirugía segura. Cada institución que ponga en práctica este instrumento podrá efectuarle agregados para lograr su adaptación a diferentes contextos.

El listado puede ir incorporándose paulatinamente para su uso en todas las intervenciones quirúrgicas que se realicen, ya sean intervenciones programadas, urgencias, cirugías pediátricas, etc.

Implementación

Es necesario que la persona designada para asumir el rol de coordinador de la lista, preferentemente el circulante de quirófano, sea designada POR LA DIRECCION DEL HOSPITAL y cuente con el aval correspondiente.

El listado de verificación puede ser incorporado como documento a la Historia Clínica (HC) del paciente y debe llevar la firma del circulante de quirófano en cada una de las fases del acto quirúrgico.

La lista divide la operación en tres fases correspondientes a un período concreto de tiempo en el curso de una operación:

- El anterior a la inducción de la anestesia: ENTRADA

- El posterior a la inducción de la anestesia y anterior a la incisión: PAUSA QUIRURGICA

- El de cierre de la herida quirúrgica o inmediatamente posterior pero anterior a la salida del paciente de quirófano: SALIDA. Dividido en dos etapas: antes del cierre de la herida quirúrgica y antes de la salida del quirófano.

En cada una de las fases, antes de continuar con el procedimiento, se ha de permitir que el coordinador de la lista confirme que el equipo quirúrgico ha llevado a cabo todas sus tareas.

Cada equipo debe buscar la manera de incorporar el uso de la Lista de verificación en su quehacer con la máxima eficiencia, causando los mínimos trastornos y procurando, al mismo tiempo, completar adecuadamente todos los pasos.

A medida que los equipos quirúrgicos se familiaricen con los pasos de la Lista de verificación podrán integrar los controles en sus esquemas de trabajo habituales y anunciar en voz alta la ejecución de cada uno de esos pasos sin necesidad de intervención explícita por parte del coordinador.

Todos los pasos serán confirmados verbalmente por el personal que corresponda o el paciente, con el fin de garantizar la realización de las acciones.

ANTES DE LA ENTRADA A QUIROFANO

COMPLETAR:

- DATOS DEL PACIENTE:

Como primer punto se deben completar los siguientes datos del paciente antes de que éste ingrese a quirófano. Esto se efectuará en función de su Historia Clínica o de los chequeos prequirúrgicos:

Nombre y apellido

Número de DNI

Número de Historia Clínica

Procedimiento a realizar

Si la intervención se realiza para una urgencia, y no se cuenta con algunos de estos datos, se colocará en observaciones y en procedimiento se aclarará el nombre del mismo y su carácter de urgencia.

ANTES DE LA INDUCCION DE LA ANESTESIA

INGRESO DEL PACIENTE A QUIROFANO:

La verificación de los ítems siguientes requiere la presencia del anestesista, del circulante de quirófano y del cirujano o algún miembro del equipo quirúrgico.

LOS SIGUIENTES ITEMS SE DEBERAN VERIFICAR CON EL PACIENTE:

Antes de la inducción de la anestesia, el coordinador deberá revisar verbalmente con el paciente (cuando sea posible):

- IDENTIDAD

- SITIO QUIRURGICO

- LADO (SI CORRESPONDE)

- PROCEDIMIENTO

- CONSENTIMIENTO INFORMADO FIRMADO

- AYUNO SEGUN PROTOCOLO (SI CORRESPONDE)

- BAÑO PREVIO SEGUN PROTOCOLO

El coordinador confirmará verbalmente con el paciente su identidad (nombre y apellido y número de documento), el tipo de intervención prevista, el lugar anatómico de la intervención y si esta firmado el consentimiento del paciente para su realización, sólo luego de realizado esto se marcará la casilla.

Aunque pueda parecer repetitivo, este punto es esencial para garantizar que no se opera a la persona equivocada, en el lugar anatómico equivocado, ni que se realiza una intervención equivocada. Se debe corroborar que los datos del paciente coincidan con los datos colocados anteriormente en el encabezado.

Si el paciente no pudiera confirmar estos datos, como por ejemplo, en el caso de pacientes incapacitados o niños, puede asumir esta función un familiar o tutor y se debe dejar constancia de ello en el listado de verificación, en el apartado de OBSERVACIONES.

En caso de que no esté presente el tutor o un familiar y se omita este paso, por ejemplo en una emergencia, se marcará la casilla correspondiente a PACIENTE NO PUEDE RESPONDER. Cada institución deberá habilitar los medios para la correcta identificación del paciente de acuerdo con sus normativas.

El consentimiento informado debe estar firmado antes de realizar cualquier procedimiento, el coordinador corroborará que este paso este cumplido.

- AYUNO SEGUN PROTOCOLO (SI CORRESPONDE)

- BAÑO PREVIO SEGUN PROTOCOLO

La verificación de Ayuno deberá realizarse en el caso que corresponda y se adaptará a los protocolos de cada establecimiento. La verificación de Baño previo también se adecuará al protocolo de cada lugar.

El circulante deberá indagar, antes de completar la casilla, si se cumplieron estos dos puntos con preguntas que serán realizadas al paciente o al familiar.

La realización del baño previo es fundamental, ya que, al producirse la incisión quirúrgica en la piel, los microorganismos que colonizan la superficie cutánea pueden contaminar los tejidos subyacentes y por ende generar una infección de sitio quirúrgico (ISQ). Aquellos procedimientos que reducen el número de microorganismos en piel, también disminuyen el riesgo de ISQ.

LOS SIGUIENTES ITEMS SE DEBEN VERIFICAR CON EL ANESTESIOLOGO:

- CONTROL DE EQUIPAMIENTO DE LA ANESTESIA

El coordinador pedirá al anestesista que confirme que se ha realizado un control de la seguridad de la anestesia, entendido como una inspección formal del instrumental anestésico, de la medicación y del riesgo anestésico del paciente antes de cada intervención.

Además de confirmar que el paciente es apto para someterse a la operación, el equipo de anestesia debe inspeccionar el equipo de intubación y aspiración de la vía aérea, el sistema de ventilación (incluidos el oxígeno y los fármacos inhalados), la succión y los fármacos, dispositivos y equipos de urgencia, para cerciorarse que todo esté disponible y en buenas condiciones de funcionamiento y proceder a marcar el ítem correspondiente.

- OXIMETRO DE PULSO COLOCADO EN EL PACIENTE Y FUNCIONANDO

El coordinador de la lista, para poder marcar el ítem, confirmará que al paciente se le haya colocado antes de la inducción de la anestesia un pulsioxímetro que funcione correctamente. Lo ideal es que la lectura del dispositivo sea visible para el equipo quirúrgico. A ser posible, debe utilizarse un sistema de señal sonora que alerte del pulso y la saturación de oxígeno.

La OMS (Organización Mundial de la Salud) ha recomendado la utilización del pulsioxímetro como componente necesario para la seguridad de la anestesia. Si no se dispone de él, el cirujano y el anestesista deben evaluar la gravedad del caso y considerar la posibilidad de aplazar la intervención hasta que se tomen las medidas necesarias para disponer de uno.

Puntos claves:

1.- Asegurar el funcionamiento correcto del oxímetro de pulso.

2.- Probar su funcionamiento en algún integrante del equipo quirúrgico.

3.- Evaluar las manos, dedos y uñas del paciente, dado que es fundamental que se encuentren en condiciones de higiene óptimas para un correcto funcionamiento del sistema de medición.

4.- Despintar, si fuese necesario las uñas de pacientes que lleguen a quirófano si no han sido evaluadas en el área de internación.

5.- Descontaminar las pinzas del oxímetro con clorhexidina luego de ser utilizados y entre paciente y paciente.

6.- Asignar a una persona en particular el control de funcionamiento del oxímetro.

- VERIFICACION DE EXISTENCIA DE ALERGIAS CONOCIDAS EN EL PACIENTE

El coordinador le preguntará si el paciente tiene alergias conocidas y, si es así, cuáles. La pregunta ha de formularse aunque el coordinador ya conozca la respuesta, para confirmar así que el anestesista es consciente de la existencia de alergias que supongan un riesgo para el paciente. Sólo entonces se marcará la casilla correspondiente. Si el Coordinador tiene conocimiento de alguna alergia que el anestesista desconozca, debe comunicarle esa información.

- CHEQUEO DE LA VIA AEREA RIESGO DE ASPIRACION

Aquí el coordinador confirmará verbalmente que el equipo de anestesia ha valorado objetivamente si el paciente tiene una vía aérea difícil. Hay múltiples formas de graduar la vía aérea, como la escala Mallampati, la distancia tiromentoniana y la escala Bellhouse-Doré.

Una evaluación objetiva de la vía aérea usando un método válido es más importante que el método elegido en sí mismo. Si la evaluación de la vía aérea indica un riesgo alto de dificultad (como un Mallampati de 3 o 4) el equipo de anestesia deberá prepararse para abordar una vía aérea difícil. Esto incluye, como mínimo, el ajuste del enfoque de la anestesia (por ejemplo, realizar una anestesia regional si es posible) y controlar que los equipos de emergencia están disponibles.

Para los pacientes de los que se conozca la dificultad de la vía aérea o que tengan riesgo de aspiración, el ítem de la lista sólo se debería marcar (y proceder a la inducción de la anestesia) una vez que el profesional de anestesia confirme que tiene el equipo adecuado y la ayuda precisa.

- VERIFICACION DE PROFILAXIS ANTIBIOTICA EN LOS ULTIMOS 60 MINUTOS (SI CORRESPONDE)

El responsable de esta administración, que suele ser el anestesista, debe confirmarlo verbalmente.

El tiempo de administración de la primera dosis deberá hacerse entre 30 y 60 minutos previos a la incisión quirúrgica. En el caso de utilizar antibióticos como la Vancomicina o Ciprofloxacina, se deberán tomar en cuenta los tiempos de administración recomendados para los mismos.

- CONOCIMIENTO DE COMORBILIDADES DEL PACIENTE

En este punto se revisará la posibilidad de existencia de comorbilidades que puedan provocar problemas durante la operación.

Si bien el anestesiólogo es el que responde, debe estar presente el cirujano. Este punto se completará una vez que el equipo quirúrgico tomó conocimiento de las posibles comorbilidades que están descriptas en la HC, si no se revisó con anterioridad deberá hacerlo en este momento pudiendo consultarlo y verificarlo con el paciente de ser necesario.

LOS SIGUIENTE PUNTOS SE VERIFICARAN CON EL CIRUJANO:

- DEMARCACION DEL SITIO (SI CORRESPONDE)

El coordinador de la lista debe confirmar visualmente que el cirujano, o su ayudante, ha marcado el sitio quirúrgico (por lo general con un rotulador) en los casos que impliquen lateralidad (distinción entre izquierda y derecha) o múltiples estructuras o niveles (p. ej. un dedo, una lesión cutánea o una vértebra en concreto). En el caso de las estructuras mediales (como el tiroides) o únicas (como el bazo), la delimitación del sitio dependerá de la práctica local. Luego de realizar esta confirmación se marcará el ítem.

Algunos hospitales no la exigen por ser extremadamente raro que se opere en lugar equivocado. No obstante, la delimitación sistemática del sitio supone una confirmación adicional de que el lugar anatómico y el procedimiento son correctos.

- CHEQUEO DE DISPONIBILIDAD DE ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS (SI CORRESPONDE)

Los estudios de imagen son fundamentales para garantizar una buena planificación y desarrollo de muchas operaciones, como los procedimientos ortopédicos, medulares y torácicos o muchas resecciones de tumores. El coordinador de la lista preguntará al cirujano si el caso requiere algún estudio de imagen. De ser así, el coordinador confirmará verbalmente que dichas imágenes están en el quirófano y en lugar bien visible para que puedan utilizarse durante la operación. Sólo entonces se marcará la casilla. Si se necesitan imágenes pero no se dispone de ellas, deben conseguirse.

El cirujano será quien decida si opera o no sin el apoyo de esas imágenes cuando sean necesarias pero no estén disponibles; si se decide a operar deberá constar en el apartado OBSERVACIONES que lo hace sin este material.

Además, hay otros resultados que deben estar disponibles en la Historia Clínica como ser biopsias preoperatorias críticas, laboratorio, estudios de coagulación. Si alguno de ellos es necesario y no esta el cirujano decidirá si se realiza la cirugía o no y se dejará constancia en el apartado OBSERVACIONES de la ausencia de estos estudios.

- VERIFICACION DE RIESGO DE HEMORRAGIA (tener una pérdida sanguínea >500ml (7ml/kg. en niños).

En este punto, el coordinador le preguntará al cirujano si el paciente corre el riesgo de perder más de medio litro de sangre en la operación, con el fin de garantizar que se reconoce esta posibilidad y se está preparado para hacerle frente.

La pérdida de un gran volumen de sangre se encuentra entre los peligros más comunes y graves para los pacientes quirúrgicos, y el riesgo de choque hipovolémico aumenta cuando la pérdida de sangre supera los 500 ml (7 ml/kg en niños).

Una preparación adecuada y la reanimación pueden mitigar considerablemente las consecuencias. Es posible que los cirujanos no comuniquen sistemáticamente el riesgo de hemorragia al equipo de anestesiólogo y a los instrumentadores.

Si el anestesiólogo conoce que existe riego de hemorragia, debe comentarlo con el cirujano antes de inducir la anestesia. Si existiera un riesgo de hemorragia superior a 500 ml, se recomienda que antes de la incisión cutánea se coloquen al menos dos líneas intravenosas de gran calibre o un catéter venoso central.
Además, el equipo debe confirmar la disponibilidad de líquidos o sangre para la reanimación. Luego de realizar todas estas verificaciones se marcará el ítem correspondiente. (Nótese que durante la “Pausa quirúrgica” el cirujano volverá a revisar la previsión de hemorragia, lo que permite un segundo control de seguridad al anestesista y al instrumentador quirúrgico).

LOS SIGUIENTES PUNTOS SE DEBEN VERIFICAR CON EL INSTRUMENTADOR CIRCULANTE:

- CIRUJANO E INSTRUMENTADOR VERIFICARON LOS MATERIALES PROTESICOS NECESARIOS

El circulante chequea la disponibilidad de los implantes esenciales (mallas o prótesis) y el estado de los mismos. Este paso se debe hacer con la presencia del cirujano o de algún miembro del equipo de cirugía. Se debe recordar marcar la casilla luego de verificar este punto.

- CONFIRMACION DE ESTERILIDAD DEL INSTRUMENTAL

- CHEQUEO DE CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE TODOS LOS EQUIPOS NECESARIOS

El instrumentador que prepara el instrumental y los equipos necesarios para la operación debe confirmar verbalmente que se han esterilizado y que se han verificado los indicadores de esterilidad. Cualquier discrepancia entre los resultados esperados y los resultados reales de los indicadores de esterilidad deberá comunicarse a los miembros del equipo y solucionarse antes de la incisión.

Este momento ofrece también la oportunidad de hablar de cualquier problema relacionado con el instrumental y equipos u otros preparativos para la intervención, así como de cualquier duda sobre la seguridad que puedan tener el instrumentista o el circulante, en particular aquellas que no hayan sido tratadas por el cirujano y el equipo de anestesia. Si no hay cuestiones especiales, el instrumentista puede decir sencillamente: “Esterilidad comprobada. Ninguna duda al respecto.” y se marcará el ítem.

La persona responsable —coordinador— del listado de verificación deberá firmar y colocar su sello luego de completados todos los ítems de este período de implementación del instrumento.

PRE-INCISION O PAUSA QUIRURGICA

El período que se extiende desde la inducción anestésica hasta antes de la incisión quirúrgica, se denomina

PAUSA QUIRURGICA.

El circulante debe confirmar:

- QUE TODOS LOS MIEMBROS DEL EQUIPO QUIRURGICO ESTAN PRESENTES

- QUE TODOS LOS MIEMBROS SE HAYAN PRESENTADO POR SU NOMBRE Y FUNCION

Los miembros de los equipos quirúrgicos pueden cambiar con frecuencia. El circulante debe asegurarse que están presentes todos los miembros del equipo.

La gestión eficaz de situaciones de alto riesgo requiere que todos los miembros sepan quién es cada uno y cuál es su función y capacidad. Ello se consigue con una simple presentación.

El coordinador de la lista pedirá a cada una de las personas que están en el quirófano que se presente por su nombre y función. Los equipos que ya se conozcan pueden confirmar que todos se conocen, pero los nuevos miembros o las personas que hayan entrado en el quirófano después de la última operación, entre ellos los estudiantes y otro tipo de personal, deben presentarse personalmente. Una vez que este realizado este paso se marcarán los ítems correspondientes.

El equipo debe realizar una pausa justo antes de la incisión cutánea para confirmar en voz alta que está realizando la operación correcta en el paciente correcto y en el lugar correcto, revisando luego cada uno por turno los elementos críticos de su plan para la intervención usando las preguntas de la lista de comprobación como orientación.

CIRUJANO, ANESTESISTA Y CIRCULANTE CONFIRMAN VERBALMENTE:

- IDENTIDAD DEL PACIENTE

- SITIO QUIRURGICO

- PROCEDIMIENTO

Este momento se corresponde con la “Pausa quirúrgica” convencional y cumple la normativa de muchos organismos de reglamentación internacional. Antes de que el cirujano realice a la incisión cutánea, el coordinador de la lista pedirá a los presentes que se detengan y confirmen verbalmente el nombre del paciente, el tipo de intervención que va a realizarse, su localización anatómica y, si procede, la posición en que debe colocarse al mismo.

Por ejemplo, el circulante anunciaría “Hagamos la pausa quirúrgica” y añadiría “¿Estamos todos de acuerdo en que este es el paciente X, al que vamos a operar de una hernia inguinal derecha”. La casilla no deberá marcarse hasta que el anestesista, el cirujano y el circulante hayan confirmado, de forma explícita e individual, que están de acuerdo.

- CHEQUEO DE CONTROL DE DECUBITOS Y FIJACION DEL PACIENTE

Hay intervenciones que requieren que los pacientes sean colocados en posiciones especiales, de no controlarse esto se pueden provocar lesiones por decúbito (parálisis nerviosas por compresión, úlceras, lesiones oculares, etc.).

Este punto implica la verificación verbal y la modificación, de ser necesaria, del control de los decúbitos y fijación del paciente para poder marcar el ítem.

- PREVISION DE EVENTOS CRITICOS

La comunicación eficaz entre todo el equipo quirúrgico es fundamental para la seguridad de la cirugía, la eficiencia del trabajo en equipo y la prevención de complicaciones graves.

Para garantizar que se comunican cuestiones esenciales sobre el paciente, en la pausa quirúrgica el coordinador de la lista dirigirá una conversación rápida entre el cirujano, el anestesista y el personal de instrumentación sobre los principales peligros y los planes operatorios.

Para ello, sencillamente puede formularle a cada miembro del equipo la pregunta correspondiente en voz alta. El orden de la conversación no importa, pero la casilla correspondiente sólo se rellenará después de que cada disciplina clínica haya aportado su información.

Cuando se trate de procedimientos rutinarios o con los cuales todo el equipo esté familiarizado, el cirujano puede sencillamente anunciar: “Este es un caso rutinario de X tiempo de duración” y preguntar al anestesista y al personal de instrumentación si tienen alguna reserva en particular.

EL CIRUJANO REVISA EN VOZ ALTA JUNTO AL EQUIPO:

- PASOS CRITICOS DE LA OPERACION

- POSIBLES IMPREVISTOS

- PERDIDA DE SANGRE PREVISTA

El objetivo mínimo de hablar sobre los “pasos críticos” es informar a todos los miembros del equipo de cualquier actuación que ponga al paciente en riesgo por hemorragia rápida, lesión u otra morbilidad importante. Asimismo, ofrece la oportunidad de revisar los pasos que puedan requerir equipos, implantes o preparativos especiales. Se marcará la casilla luego de revisar todos estos puntos con el equipo.

- EL ANESTESISTA REVISA EN VOZ ALTA JUNTO AL EQUIPO POSIBLES PROBLEMAS ESPECIFICOS QUE PUEDE PRESENTAR EL PACIENTE

En pacientes en los que el procedimiento entrañe riesgo de hemorragia intensa, inestabilidad hemodinámica u otra morbilidad importante, un miembro del equipo de anestesia debe revisar en voz alta los planes y problemas específicos de la reanimación —especialmente, la intención de utilizar hemoderivados— y cualquier característica o comorbilidad del paciente (como enfermedades cardíacas o pulmonares, arritmias, hemopatías, etc.) que complique la situación.

Se entiende que muchas intervenciones no entrañan riesgos o problemas particularmente críticos que deban ser compartidos con el equipo. En tales casos, el anestesista puede decir simplemente: “Este paciente no presenta problemas especiales”, en ese momento se completará la casilla correspondiente.

La persona responsable —coordinador— del listado de verificación deberá firmar y colocar su sello luego de completados todos los ítems de este período de implementación del instrumento.

EN ESTE PUNTO SE HA COMPLETADO LA “PAUSA QUIRURGICA” EL EQUIPO PUEDE PROCEDER A LA OPERACION

FIN DE LA CIRUGIA

La fase de “Salida” puede iniciarla el circulante, el cirujano o el anestesista, y debe llevarse a cabo antes de que el cirujano abandone el quirófano.

Una vez más, las casillas sólo se marcarán cuando el coordinador haya confirmado que el equipo ha abordado cada punto de la lista.

El circulante confirma antes de que el paciente salga del quirófano:

PREVIO AL CIERRE DE LA HERIDA QUIRURGICA

- EL NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REALIZADO

Dado que el procedimiento puede haberse modificado o ampliado en el curso de la operación, el coordinador de la lista confirmará con el cirujano y el resto del equipo el procedimiento exacto que se haya realizado. Puede hacerse a modo de pregunta: “¿Qué procedimiento se ha realizado” o a modo de confirmación: “Hemos llevado a cabo la intervención X, ¿no es así”.

- EL RECUENTO DE INSTRUMENTAL, GASAS Y AGUJAS ES CORRECTO

El circulante y el instrumentador propiamente dicho realizan juntos el recuento de materiales antes del comienzo de la intervención quirúrgica, siendo éste el punto de partida de los recuentos subsiguientes dentro del Quirófano.

- El instrumentador realiza el recuento de todos los materiales dispuestos sobre la mesa estéril.

- El Circulante anota de inmediato el número de materiales de cada tipo en el registro de recuento; para realizar este procedimiento resulta útil disponer de formularios impresos.

a) - Recuento: Este procedimiento se realiza en tres áreas diferentes, antes del cierre de una cavidad, de una incisión grande y profunda.

Recuento del campo: el cirujano o el ayudante colaboran con el instrumentador con el recuento en el campo quirúrgico.

Recuento de la mesa: el instrumentador realiza el recuento de los materiales que hay sobre la mesa del instrumental.

Recuento del suelo: el Circulante recuenta los materiales que se han recogido de los lebrillos que corresponden a los materiales salientes del campo estéril, siendo los mismos verificados por el instrumentador.

Asimismo, el Circulante totaliza los recuentos del campo, de la mesa y de los lebrillos.

- En caso de NO existir diferencias, se le indica al cirujano que éstos son correctos.

Generalidades:

- En caso de la omisión de un recuento por causa de una urgencia extrema, debe documentarse en el registro según normas y procedimientos institucionales.

- Si se retiene intencionalmente alguna compresa para hacer un relleno, o si un instrumental debe permanecer junto al paciente, también debe documentarse.

- La responsabilidad de todos los materiales utilizados durante la intervención quirúrgica es del circulante y del instrumentador, quienes son los que realizan los procedimientos de recuentos.

Recuento incorrecto

Para tal caso cada institución debe tener previstas Normas y Procedimientos.

Se recomienda:

- Informar inmediatamente al cirujano.

- Repetir el recuento completo.

- Revisar el campo quirúrgico y la herida.

- Revisar recipientes de residuos, bajo los muebles, cestos de lavandería, etc.

- Informar al inmediato superior para que compruebe el recuento.

- Luego de agotar todas las opciones de búsqueda, las normas estipulan la realización de una placa radiográfica al paciente antes de abandonar el centro quirúrgico.

- Si el recuento es incorrecto no se debe completar el ítem y se debe documentar el incidente en OBSERVACIONES del listado de verificación, en el parte quirúrgico y en la Historia Clínica del paciente, donde se indicarán todas las acciones realizadas para localizar el material extraviado, incluso cuando éste haya sido individualizado por Rx.

- EL CIRCULANTE CONFIRMA QUE EL ROTULADO DE LAS MUESTRAS ES CORRECTO

La rotulación incorrecta de las muestras anatomopatológicas y microbiológicas puede ser desastrosa para el paciente y es a menudo una fuente demostrada de errores por parte de los laboratorios. El circulante confirmará el correcto etiquetado de toda muestra anatomopatológica obtenida durante la intervención mediante la lectura en voz alta del nombre del paciente, la descripción de la muestra y cualquier detalle orientativo que deba ser puesto en la etiqueta.

- EL CIRCULANTE CONFIRMA VERBALMENTE CON EL EQUIPO SI SE DETECTARON PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL INSTRUMENTAL Y LOS EQUIPOS

Los problemas relacionados con el equipo son habituales en los quirófanos. Es importante identificar los fallos y el instrumental o los equipos que no han funcionado bien para evitar que se vuelvan a utilizar antes de solucionar el problema. El Coordinador de la lista debe cerciorarse de que se identifiquen los problemas relacionados con el instrumental y los equipos que hayan surgido durante la intervención.

Si se ha detectado algún problema éste deberá ser registrado en OBSERVACIONES.

- EL CIRUJANO, EL ANESTESISTA Y EL ENFERMERO REVISAN LOS PRINCIPALES ASPECTOS DE LA RECUPERACION Y EL TRATAMIENTO DEL PACIENTE (INDICACIONES POST QUIRURGICAS).

El cirujano, el anestesista y el enfermero revisarán el plan de tratamiento y recuperación post operatorio, centrándose en particular en las cuestiones intraoperatorias o anestésicas que pudieran afectar al paciente. Tienen especial importancia aquellos eventos que presenten un riesgo específico para el paciente durante la recuperación y que quizás no sean evidentes para todos los interesados. La finalidad de esta medida es transmitir información fundamental de forma eficiente y adecuada a la totalidad del equipo.

- TRASPASO ESCRITO DE MEDICACION POST QUIRURGICA

- CONTROL DE NORMOTERMIA POST OPERATORIA

El traspaso escrito de la medicación post quirúrgica se ajustará a las normas legales vigentes.

La temperatura corporal de los pacientes puede descender de 1 a 1.5 ºC durante la primera hora de anestesia general. La anestesia regional también causa hipotermia central. La hipotermia intraoperatoria altera la función inmune (destrucción oxidativa por parte de los neutrófilos) generando una vasoconstricción dérmica y disminución del flujo sanguíneo al sitio quirúrgico que resulta en un incremento posterior del riesgo de ISQ (infección de sitio quirúrgico) debido al descenso tisular de la tensión de oxígeno. Otros efectos adversos incluyen la reducción de la función plaquetaria, escalofríos, activación del sistema nervioso simpático y eventos cardíacos adversos.

ANTES DE LA SALIDA DEL QUIROFANO:

- PARTE QUIRURGICO COMPLETO

- PARTE ANESTESICO COMPLETO

La realización de un parte quirúrgico y anestésico completo asegura el control adecuado del paciente y facilita la vigilancia epidemiológica de Infecciones de Sitio Quirúrgico, por lo cual deben ser realizados antes de que el paciente salga de quirófano.

La inclusión de estos puntos en el listado de verificación obedece a la importancia que tiene la vigilancia de intervenciones quirúrgicas, permitiendo el conocimiento de indicadores —su evaluación y análisis— y facilitándoles a cada institución la intervención oportuna y adecuada con base en datos reales.

La persona responsable —coordinador— del listado de verificación deberá firmar y colocar su sello luego de completados todos los ítems de este período de implementación del instrumento.

CON ESTA ULTIMA MEDIDA SE COMPLETA LA LISTA DE VERIFICACION DE LA SEGURIDAD

Este manual es una adaptación realizada por la Comisión Nacional Asesora para la Seguridad del Paciente en base al Listado de verificación Quirúrgica de la OMS y su Manual de Aplicación (con agregados del Documento Final de Consenso Taller SADI-INE post Congreso SADI 2009-Prevención de la infección del sitio quirúrgico y seguridad del paciente en el pre, intra y post-operatorio).


Link para extraer el check list: http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/190000-194999/193516/norma.htm
Ministerio de Salud Argentina
Comentarios Dr Agustin Orlando.
publicado el 8 agosto 2011 (Republicado)
Siempre es tema de conflicto en la gestión de recursos de salud, hasta dónde debe llegar la cobertura del paciente con discapacidad por su entidad de cobertura. Aqui lo analizamos a propósito de un fallo judicial
Discapacidad y Seguridad social. A propósito de un fallo sobre el tema
Conocimos la resolución judicial respecto de dos pacientes con discapacidad motora y su cobertura. La noticia aparecida en Clarín decía:

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“Una empresa de medicina prepaga deberá hacerse cargo de los gastos que demande la educación de dos hermanos discapacitados en un colegio privado de la localidad bonaerense de Escobar. Así lo dispuso el juez en lo civil y comercial Luis María Márquez tras una acción de amparo presentada por la familia, de la que no trascendió el apellido.

Los padres de los chicos de 14 y 12 años argumentaron que las escuelas públicas de la zona donde viven no están preparadas desde el punto de vista arquitectónico. Por eso, pidieron que OSDE cubriera el 100% de los gastos en una institución privada de Escobar. Lo llamativo del caso radica en que la Justicia hizo lugar al reclamo de la familia y determinó que la prepaga se hiciera cargo de los costos de la educación y no sólo de la cobertura médica de los dos pacientes.

Fuentes judiciales aseguraron que la resolución fue tomada contra la opinión de la defensora oficial de los menores, quien consideró un "despropósito" obligar a la prepaga a brindar educación privada debido a "razones edilicias" de los establecimientos públicos.

Los chicos padecen una discapacidad motora con diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne, una enfermedad que, entre los siete y los 12 años, provoca la hipertrofia de los músculos de la pantorrilla, lo que genera el debilitamiento de las piernas y la pelvis. También muestra signos de deterioro mental y fibrosis muscular. El tratamiento, en la actualidad, sólo consiste en medidas de apoyo: fisioterapia, psicomotricidad, terapia ocupacional y control de las complicaciones.

En su dictamen, el juez Márquez, a cargo del Juzgado Federal N° 7, consideró que estaba en juego no sólo el derecho a la salud, sino también a la educación, "fundamental para permitir a adultos y niños la igualdad de posibilidades para participar y desarrollarse activamente en sus comunidades". El magistrado recordó, además, que, según la legislación vigente, las empresas de medicina prepaga "han sido igualadas en cuanto a sus obligaciones prestacionales" con las restantes obras sociales. Y agregó que la empresa, en este caso OSDE, "no puede desentenderse de sus responsabilidades en materia social en forma arbitraria o unilateral".”
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Lo que en principio aparece como un despropósito en realidad si nos remitimos a la legislación, guarda bastante de razonabilidad. Es la Ley 23660 que rige a las OOSS en la actualidad la que explicita en su artículo 3ro:
Las obras sociales destinarán sus recursos en forma prioritaria a prestaciones de salud. Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales.

Aún así y por encima de aquella se ubica la legislación sobre de discapacidad, que es amplia y asegura a la persona con discapacidad la cobertura de distintos aspectos de su terapéutica por los distintos actores que conforman el sistema nacional del seguro de salud (ley 23661)
La ley 22431 el año 81, y la ley 24901 del año 97 enmarcaron los derechos del discapacitado y el listado de prestaciones básicas que debe recibir a partir de la seguridad social, las empresas de medicina prepaga, ART, AFJP, el Ministerio de Desarrollo y gobierno (a través del Directorio del Sistema) en caso de no tener otra cobertura.

En tal sentido la ley 22431 explicita:
El Estado, a través de sus organismos, prestará a las personas con discapacidad no incluidas dentro del sistema de las obras sociales, en la medida que aquellas o las personas de quienes dependan no puedan afrontarlas, los siguientes servicios:
a) Rehabilitación integral, entendida como el desarrollo de las capacidades de la persona discapacitada.
b) Formación laboral o profesional.
c) Préstamos y subsidios destinados a facilitar su actividad laboral o intelectual.
d) Regímenes diferenciales de seguridad social.
e) Escolarización en establecimientos comunes con los apoyos necesarios previstos gratuitamente, o en establecimientos especiales cuando en razón del grado de discapacidad no puedan cursar la escuela común.
f) Orientación o promoción individual, familiar y social.

A su vez la ley 24901 explícita las obligaciones de las entidades de cobertura, específicamente las obras sociales (extendido al resto de las coberturas) de la siguiente manera, en lo referente a la temática educativa
Prestaciones terapéuticas educativas:
Aquellas que implementan acciones de atención tendientes a promover la restauración de conductas desajustadas, adquisición de adecuados niveles de auto valimiento e independencia, e incorporación de nuevos modelos de interacción, mediante el desarrollo coordinado de metodologías y técnicas de ámbito terapéutico-pedagógico y recreativo.
Acciones de enseñanza- aprendizaje mediante una programación sistemática específicamente diseñada, para realizarlas en un período predeterminado e implementarlas según requerimientos de cada tipo de discapacidad.
Comprende escolaridad, en todos sus tipos, capacitación laboral, talleres de formación laboral y otros. Los programas que se desarrollen deberán estar inscriptos y supervisados por el organismo oficial competente que correspondiere.

Es interesante recordar que el origen primigenio de la cobertura en salud argentina, mutualista primero y luego a través de las obras sociales genera otras obligaciones además de las asistenciales, expresado esto en el origen del término “Obras Sociales”. También cabe recordar el respaldo del APE para las prestaciones enmarcadas en la ley 24901.
Procede entonces analizar cada caso en forma individual, para que lo que en principio protege no se transforme en abusivo.

Dr. Agustin Orlando
Dr. Agustin Orlando
publicado el 1 de Junio 2011
Son de dominio público los hechos de adulteración de medicamentos vitales para el paciente, en las distintas instancias de comercialización y recupero de los mismos. Es absolutamente encomiable la decisión de hacer uso de la tecnología vigente para asegurar que el medicamento que llega al paciente (y previamente al prestador) es confiable y original. Dentro de ese marco se analiza la legislación de la fecha sobre seguimiento, base de datos y consulta por los distintos actores del circuito incluido el paciente.

TRAZABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. UN CAMBIO SUPERLATIVO
A partir de la publicación de la Disposición 3683/2011 ANMAT, instrumentando la Resol 435/2011 que obliga a implementar un sistema de trazabilidad de medicamentos en toda la cadena de comercialización desde el laboratorio al paciente. Se analizan los distintos componentes y sus repercusiones sobre los distintos actores del sistema (que involucra a laboratorios medicinales, droguerías, farmacias, farmacias hospitalarias, clínicas, sanatorios, financiadores y prestadores en general)

PLAZOS Y MEDICAMENTOS:

El listado de medicamentos se resume por ahora al detallado en el anexo I de la disposición (monoclonales, oncológicos y antirretrovirales) y fija un plazo hasta el 15 Junio 2012 para los establecimientos asistenciales que dispensan al paciente a fin de cumplir con la misma. (para los laboratorios que producen dichos medicamentos el plazo expira a fin de este año).
La trazabilidad se apoya en estos 5 puntos, de los cuales los últimos 3 nos competen directamente:

1- CODIGO UNIVOCO: Generación de un soporte que contenga un Código unívoco para cada envase por parte del laboratorio y fiscalizado por ANMAT que incluya:
•a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN)
•b) Número de serie
El mismo será capturado por la droguería o generado en aquellos envases que no lo posean. El soporte debe garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado


2- BASE DE DATOS: Generacion de base de datos en ANMAT que se nutrirá de la información enviada por las droguerías a partir de la entrada en vigencia del sistema según el cronograma:
•a- código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta,
•b- fecha de la misma,
•c- número de remito y factura,
•d- GTIN seriado,
•e- cantidad de unidades vendidas,
•f- Número de lote
•g- Fecha de vencimiento.



3- HARDWARE Y SOFTWARE: El resto de los integrantes de la cadena de comercialización hasta el paciente deberán contar con Hardware y software que permita capturar el Código Unívoco con los siguientes datos
•a) Número de Lote
•b) Fecha de vencimiento
•c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)
El artículo 5° específicamente detalla: •En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.
•d) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega);
•e) Fecha de entrega
•f) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.
•Art. 6º — Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información mencionada en el artículo anterior.

Respecto del software a desarrollar el articulo 9 detalla: •El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de comercialización, distribución y dispensación para la implementación del Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
•a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;
•b) no permita la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena de distribución);
•c) no permita la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribución,
•d) verifique la legitimidad de la cadena de distribución;
•e) permita a esta Administración tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes;
f) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte



4- COMUNICACIONES A LA ANMAT: Movimientos logisticos a comunicar a la ANMAT
•Serán considerados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuación:
•a) producto en cuarentena;
•b) distribución del producto a un eslabón posterior, aclarando según corresponda (distribuidora, operador logístico, droguería, farmacia, establecimiento asistencial);
•c) recepción del producto en el establecimiento;
•d) dispensación del producto al paciente;
•e) código deteriorado/destruido (como resultado de una baja por destrucción o rotura);
•f) producto robado/extraviado;
•g) producto vencido;
•h) entrega y recepción de producto como "devolución";
•l) reingreso del producto a stock;
•j) producto retirado del mercado;
•k) producto prohibido.



5- INFORMACION AL PACIENTE:
El art.12 detalla: Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente Disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación
Dr Agustin Orlando
Jefe de Auditoria Médica
Hospital Alemán. Buenos Aires
publicado el 18 mayo 2011
Se transcribe la Ley de Regulación de Medicina Prepaga promulgada en éstos días
Ley 26.682. Marco Regulatorio de Medicina Prepaga. Sancionada: Mayo 4 de 2011. Promulgada: Mayo 16 de 2011.
CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1º — Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de regulación de las empresas de medicina prepaga, los planes de adhesión voluntaria y los planes superadores o complementarios por mayores servicios que comercialicen los Agentes del Seguro de Salud (ASS) contemplados en las leyes 23.660 y 23.661. Quedan excluidas las cooperativas y mutuales, asociaciones civiles y fundaciones; y obras sociales sindicales.

ARTICULO 2º — Definición. A los efectos de la presente ley se consideran Empresas de Medicina Prepaga a toda persona física o jurídica, cualquiera sea el tipo, figura jurídica y denominación que adopten cuyo objeto consista en brindar prestaciones de prevención, protección, tratamiento y rehabilitación de la salud humana a los usuarios, a través de una modalidad de asociación voluntaria mediante sistemas pagos de adhesión, ya sea en efectores propios o a través de terceros vinculados o contratados al efecto, sea por contratación individual o corporativa.
ARTICULO 3º — Limitaciones. No pueden desempeñarse como titulares, fundadores, directores, administradores, miembros de los consejos de vigilancia, síndicos, liquidadores o gerentes de las entidades comprendidas en esta ley:

1) Los afectados por las inhabilidades e incompatibilidades establecidas por el artículo 264 de la ley 19.550;

2) Los inhabilitados judicialmente para ejercer cargos públicos;

3) Quienes por sentencia firme hubieran sido declarados responsables de irregularidades en el gobierno o administración de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley.

CAPITULO II

DE LA AUTORIDAD DE APLICACION

ARTICULO 4º — Autoridad de Aplicación. Es Autoridad de Aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud de la Nación. En lo que respecta a la relación de consumo y a la defensa de la competencia serán autoridades de aplicación las establecidas en las leyes 24.240 y 25.156 y sus modificatorias, según corresponda.

ARTICULO 5º — Objetivos y Funciones. Son objetivos y funciones de la Autoridad de Aplicación:

a) Fiscalizar el cumplimiento de la presente ley y sus reglamentaciones en coordinación con las autoridades sanitarias de cada jurisdicción;

b) Crear y mantener actualizado el Registro Nacional de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley y el Padrón Nacional de Usuarios, al solo efecto de ser utilizado por el sistema público de salud, en lo referente a la aplicación de la presente ley, no debiendo en ningún caso contener datos que puedan afectar el derecho a la intimidad;

c) Determinar las condiciones técnicas, de solvencia financiera, de capacidad de gestión, y prestacional, así como los recaudos formales exigibles a las entidades para su inscripción en el Registro previsto en el inciso anterior, garantizando la libre competencia y el acceso al mercado, de modo de no generar perjuicios para el interés económico general;

d) Fiscalizar el cumplimiento, por parte de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley, de las prestaciones del Programa
Médico Obligatorio (PMO) y de cualquier otra que se hubiere incorporado al contrato suscripto;

e) Otorgar la autorización para funcionar a los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley, evaluando las características de los programas de salud, los antecedentes y responsabilidad de los solicitantes o miembros del órgano de administración y los requisitos previstos en el inciso c);

f) Autorizar y fiscalizar los modelos de contratos que celebren los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley y los usuarios en todas las modalidades de contratación y planes, en los términos del artículo 8º de la presente ley;

g) Autorizar en los términos de la presente ley y revisar los valores de las cuotas y sus modificaciones que propusieren los sujetos comprendidos en su artículo 1º;

h) Fiscalizar el pago de las prestaciones realizadas y facturadas por Hospitales Públicos u otros efectores del sector público nacional, provincial o municipal, de acuerdo a los valores establecidos por la normativa vigente;

i) Implementar los mecanismos necesarios en cada jurisdicción, para garantizar la disponibilidad de información actualizada y necesaria para que las personas puedan consultar y decidir sobre las entidades inscriptas en el Registro, sus condiciones y planes de los servicios brindados por cada una de ellas, como así también sobre aspectos referidos a su efectivo cumplimiento;

j) Disponer de los mecanismos necesarios en cada jurisdicción para recibir los reclamos efectuados por usuarios y prestadores del sistema, referidos a condiciones de atención, funcionamiento de los servicios e incumplimientos;

k) Establecer un sistema de categorización y acreditación de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley así como los establecimientos y prestadores propios o contratados evaluando estructuras, procedimientos y resultados;

l) Requerir periódicamente con carácter de declaración jurada a los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley informes demográficos, epidemiológicos, prestacionales y económico-financieros, sin perjuicio de lo establecido por la ley 19.550;

m) Transferir en caso de quiebra, cierre o cesación de actividades de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley la cobertura de salud con sus afiliados a otros prestadores inscriptos en el Registro que cuenten con similar modalidad de cobertura de salud y cuota. La transferencia se acordará en el marco del Consejo Permanente de Concertación definido en el artículo 27 de la presente ley y se realizará respetando criterios de distribución proporcional según cálculo actuarial, debiendo contar con el consentimiento del usuario.

ARTICULO 6º — Comisión Permanente. Créase como órgano de articulación de las funciones fijadas en la presente ley una Comisión Permanente que estará constituida por tres (3) representantes del Ministerio de Salud y tres (3) del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas.

CAPITULO III

DE LAS PRESTACIONES

ARTICULO 7º — Obligación. Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley deben cubrir, como mínimo en sus planes de cobertura médico asistencial, el Programa Médico Obligatorio vigente según Resolución del Ministerio de Salud de la Nación y el Sistema de Prestaciones Básicas para Personas con Discapacidad prevista en la ley 24.901 y sus modificatorias.
Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley sólo pueden ofrecer planes de coberturas parciales en:

a) Servicios odontológicos exclusivamente;

b) Servicios de emergencias médicas y traslados sanitarios de personas;

c) Aquellos que desarrollen su actividad en una única y determinada
localidad, con un padrón de usuarios inferior a cinco mil.
La Autoridad de Aplicación podrá proponer nuevos planes de coberturas parciales a propuesta de la Comisión Permanente prevista en el artículo 6º de la presente ley.
Todos los planes de cobertura parcial deben adecuarse a lo establecido por la Autoridad de Aplicación.
En todos los planes de cobertura médicoasistencial y en los de cobertura parcial, la información a los usuarios debe explicitar fehacientemente las prestaciones que cubre y las que no están incluidas.
En todos los casos la prescripción de medicamentos debe realizarse conforme la ley 25.649.

CAPITULO IV

DE LOS CONTRATOS

ARTICULO 8º — Modelos. Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley sólo pueden utilizar modelos de contratos previamente autorizados por la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 9º — Rescisión. Los usuarios pueden rescindir en cualquier momento el contrato celebrado, sin limitación y sin penalidad alguna, debiendo notificar fehacientemente esta decisión a la otra parte con treinta (30) días de anticipación. Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley sólo pueden rescindir el contrato con el usuario cuando incurra, como mínimo, en la falta de pago de tres (3) cuotas consecutivas o cuando el usuario haya falseado la declaración jurada. En caso de falta de pago, transcurrido el término impago establecido y previo a la rescisión, los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley deben comunicar en forma fehaciente al usuario la constitución en mora intimando a la regularización dentro del término de diez (10) días.

ARTICULO 10. — Carencias y Declaración Jurada. Los contratos entre los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley y los usuarios no pueden incluir períodos de carencia o espera para todas aquellas prestaciones que se encuentran incluidas en el Programa Médico Obligatorio. Las otras modalidades prestacionales y los tiempos previstos en el contrato como período de carencia deben estar suficientemente explicitados en el contrato y aprobados por la Autoridad de Aplicación. Las enfermedades preexistentes solamente pueden establecerse a partir de la declaración jurada del usuario y no pueden ser criterio del rechazo de admisión de los usuarios. La Autoridad de Aplicación autorizará valores diferenciales debidamente justificados para la admisión de usuarios que presenten enfermedades preexistentes, de acuerdo a lo que establezca la reglamentación.

ARTICULO 11. — Admisión Adversa. La edad no puede ser tomada como criterio de rechazo de admisión.

ARTICULO 12. — Personas Mayores de 65 Años. En el caso de las personas mayores de sesenta y cinco (65) años, la Autoridad de Aplicación debe definir los porcentajes de aumento de costos según riesgo para los distintos rangos etarios.
A los usuarios mayores a sesenta y cinco (65) años que tengan una antigüedad mayor a diez (10) años en uno de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley, no se les puede aplicar el aumento en razón de su edad.

ARTICULO 13. — Fallecimiento del Titular. El fallecimiento del titular no implica la caducidad de los derechos de su grupo familiar integrantes del contrato.

ARTICULO 14. — Cobertura del Grupo Familiar.

a) Se entiende por grupo familiar primario el integrado por el cónyuge del afiliado titular, los hijos solteros hasta los veintiún (21) años, no emancipados por habilitación de edad o ejercicio de actividad profesional, comercial o laboral, los hijos solteros mayores de veintiún (21) años y hasta los veinticinco (25) años inclusive, que estén a exclusivo cargo del afiliado titular que cursen estudios regulares oficialmente reconocidos por la autoridad pertinente, los hijos incapacitados y a cargo del afiliado titular, mayores de veintiún (21) años, los hijos del cónyuge, los menores cuya guarda y tutela haya sido acordada por autoridad judicial o administrativa, que reúnan los requisitos establecidos en este inciso;
b) La persona que conviva con el afiliado titular en unión de hecho, sea o no de distinto sexo y sus hijos, según la acreditación que determine la reglamentación.
Las prestaciones no serán limitadas en ningún caso por enfermedades preexistentes ni por períodos de carencia ni pueden dar lugar a cuotas diferenciadas.

ARTICULO 15. — Contratación Corporativa. El usuario adherido por contratación grupal o corporativa que hubiese cesado su relación laboral o vínculo con la empresa que realizó el contrato con uno de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley tiene derecho a la continuidad con su antigüedad reconocida en alguno de los planes de uno de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley, si lo solicita en el plazo de sesenta (60) días desde el cese de su relación laboral o vínculo con la empresa o entidad corporativa en la que se desempeñaba. El sujeto comprendido en el artículo 1º de la presente ley debe mantener la prestación del Plan hasta el vencimiento del plazo de sesenta (60) días.

ARTICULO 16. — Contratos Vigentes. La entrada en vigor de la presente no puede generar ningún tipo de menoscabo a la situación de los usuarios con contratos vigentes.

ARTICULO 17. — Cuotas de Planes. La Autoridad de Aplicación fiscalizará y garantizará la razonabilidad de las cuotas de los planes prestacionales.
La Autoridad de Aplicación autorizará el aumento de las cuotas cuando el mismo esté fundado en variaciones de la estructura de costos y razonable cálculo actuarial de riesgos.
Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley pueden establecer precios diferenciales para los planes prestacionales, al momento de su contratación, según franjas etarias con una variación máxima de tres (3) veces entre el precio de la primera y la última franja etaria.

CAPITULO V

DE LOS PRESTADORES

ARTICULO 18. — Aranceles. La Autoridad de Aplicación debe fijar los aranceles mínimos obligatorios que aseguren el desempeño eficiente de los prestadores públicos y privados. La falta de cumplimiento de aranceles o la mora en el pago a los prestadores hace pasibles, a los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley de las sanciones previstas en el artículo 24 de la presente.

ARTICULO 19. — Modelos de Contrato. Los modelos de contratos entre los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley y los prestadores deben adecuarse a los modelos que establezca la Autoridad de Aplicación.

CAPITULO VI

DE LAS OBLIGACIONES

ARTICULO 20. — Hospitales Públicos. Aunque no mediare convenio previo, los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley deben abonar al hospital público u otros efectores del sector público nacional, provincial o municipal, y las de la Seguridad Social, las prestaciones efectuadas y facturadas, de acuerdo a los valores establecidos por la Superintendencia de Servicios de Salud para los Agentes del Seguro de Salud.
Las mismas deben contar con la correspondiente validación de acuerdo a lo establecido en la reglamentación.
Quedan expresamente exceptuadas de autorización o validación previa, las situaciones de urgencia o emergencia de salud de los usuarios, en que se procederá a la atención del paciente, teniendo un plazo de tres (3) días para su validación posterior.
En caso de rechazo controvertido de una prestación efectuada por un hospital público u otro efector, puede requerirse la intervención de la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 21. — Capital Mínimo. Las Empresas de Medicina Prepaga que actúen como entidades de cobertura para la atención de la salud deben constituir y mantener un Capital Mínimo, que es fijado por la Autoridad de Aplicación.
Los Agentes de Seguro de Salud a que se refiere el artículo 1º de la presente ley se rigen, en este aspecto, por las resoluciones que emanen de la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 22. — Información Patrimonial y Contable. Los Agentes del Seguro de Salud que comercialicen planes de adhesión voluntaria o planes superadores o complementarios por mayores servicios deben llevar un sistema diferenciado de información patrimonial y contable de registros con fines de fiscalización y control de las contribuciones, aportes y recursos de otra naturaleza previstos por las leyes 23.660 y 23.661.

ARTICULO 23. — Planes de Adhesión y Fondo Solidario de Redistribución. Por los planes de adhesión voluntaria o planes superadores o complementarios por mayores servicios que comercialicen los Agentes del Seguro de Salud no se realizarán aportes al Fondo Solidario de Redistribución ni se recibirán reintegros ni otro tipo de aportes por parte de la Administración de Programas Especiales.

CAPITULO VII

DE LAS SANCIONES

ARTICULO 24. — Sanciones. Toda infracción a la presente ley será sancionada por la Autoridad de Aplicación conforme a lo siguiente:

a) Apercibimiento;

b) Multa cuyo valor mínimo es equivalente al valor de tres cuotas que comercialice el infractor y el valor máximo no podrá superar el treinta por ciento (30%) de la facturación del ejercicio anterior;
c) Cancelación de la inscripción en el Registro. Esta sanción sólo puede ser aplicada, en caso de gravedad extrema y reincidencia.
A los fines de la sustanciación del sumario será aplicable la ley 19.549 de procedimientos administrativos.
Toda sanción puede ser apelada ante la Cámara Nacional de Apelaciones, en lo Contencioso Administrativo Federal. El recurso deberá interponerse y fundarse dentro del plazo de diez (10) días hábiles de notificada ante la autoridad que dictó la resolución, quien remitirá las actuaciones al tribunal competente sin más trámite.
Sin perjuicio de la sanción que se imponga, el sujeto obligado debe brindar la prestación requerida con carácter urgente.

CAPITULO VIII

DEL FINANCIAMIENTO

ARTICULO 25. — Recursos. Los recursos del Ministerio de Salud con relación a la presente ley, están constituidos por:

a) Una matrícula anual abonada por cada entidad, cuyo monto será fijado por la reglamentación;

b) Las multas abonadas por los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley a la Autoridad de Aplicación;

c) Las donaciones, legados y subsidios que reciba;

d) Todo otro ingreso compatible con su naturaleza y fines.

CAPITULO IX

DISPOSICIONES ESPECIALES

ARTICULO 26. — Derecho de los Usuarios. Sin perjuicio de los que establezcan las demás normas de aplicación, los usuarios gozan de los siguientes derechos:

a) Derecho a las prestaciones de emergencia: los usuarios tienen derecho, en caso de duda, a recibir las prestaciones de emergencia, correspondiendo en forma posterior resolver si se encuentran cubiertas por el plan contratado;

b) Derecho a la equivalencia: los usuarios tienen derecho a una adecuada equivalencia de la calidad de los servicios contratados durante toda la relación contractual.

ARTICULO 27. — Créase como órgano consultivo un Consejo Permanente de Concertación, integrado ad-honorem por representantes del Ministerio de Salud, de la Autoridad de Aplicación de la ley 24.240, de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley, de los usuarios y de las entidades representativas de los prestadores en el ámbito nacional o provincial o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
El Ministerio de Salud dictará el reglamento de funcionamiento del citado consejo.

ARTICULO 28. — Orden Público. La presente ley es de orden público, rige en todo el territorio nacional y entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 29. — Reglamentación. El Poder Ejecutivo debe reglamentar la presente ley dentro de los ciento veinte (120) días a partir de su publicación.

ARTICULO 30. — Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días a partir de la publicación de la presente para la adaptación al presente marco normativo.

ARTICULO 31. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, EL DIA CUATRO DE MAYO DEL AÑO DOS MIL ONCE.
— REGISTRADO BAJO EL Nº 26.682 —
JULIO C. C. COBOS. — EDUARDO A. FELLNER. — Enrique Hidalgo. — Juan H. Estrada.
HCN
publicado el 16 enero 2011
Analizamos el tema a la luz de un trabajo presentado esta semana en la prestigiosa revista médica The New England Journal of Medicine: Effect of Direct-to-Consumer Genomewide Profiling to Assess Disease Risk

PERFIL GENÓMICO: ABORDANDO SU REGULACIÓN LEGAL Y COBERTURA
No cabe duda que los progresivos avances en genómica, perfil genómico nos introducen en un espectacular progreso en cuanto a detección, prevención y tratamiento de enfermedades. Van en progresivo aumento los test genéticos orientados a detectar predisposición a patologías o perfil de respuesta a determinada medicación.

El asunto actual es:

¿Se debe ofertar directamente del laboratorio molecular al paciente?
¿Causará sobreprestaciones para los financiadores?
¿Habrá un impacto negativo psicológico con consecuencias imprevisibles en la población susceptible, al conocer un alto grado de predisposición por ejemplo al cáncer?

Estas y otras preguntas sin duda no son contestadas por el artículo en cuestión, por serias fallas en la metodología, pero no deja de ser una mirada sobre un tema que los auditores médicos tendremos cada día más sobre la mesa.

"El perfil genómico de oferta directa al paciente, para evaluar el riesgo de enfermedad, proporciona información sobre el riesgo genético de una persona, sobre 20 a 40 enfermedades poligénicas comunes."

"El test evalúa al mismo tiempo aproximadamente 500.000 variantes de bases del ADN de una persona. Los consumidores pueden comprar estas pruebas, en la actualidad un precio de entre $ 400 y $ 2.000, a través de Internet. La consulta médica no es un prerrequisito. Los ofertantes argumentan que la información directa a los consumidores puede resultar en un mejor cumplimiento con las prácticas de evaluación de la salud y más opciones de estilo de vida saludable. Los escépticos afirman que este tipo de tests tienen el potencial de causar daño, incluyendo ansiedad y el mayor uso de procedimientos médicos innecesarios como screening de detección." Reseña el paper en cuestión.

Cuando se visita la web de uno de los laboratorios ofertantes se entera que:
"Navigenics analiza su DNA para marcadores genéticos de riesgo asociados a una amplia variedad de importantes enfermedades y respuesta a tratamientos."
"Una inversión en tu futuro: la Brújula Navigenics.
El análisis incluye la predisposición genética para todas las condiciones y sensibilidades listadas, permitiendo actualizaciones a los nuevos resultados genéticos durante el tiempo que se suscribe.
En cualquier etapa del proceso, usted podrá hablar con su propio médico genetista, ó nuestros consejeros genéticos certificados por la Junta, quienes pueden ayudarle a entender sus resultados y motivar a que usted trabaje con su doctor sobre los próximos pasos."

"Abdominal aneurysm, Alzheimers disease, Atrial fibrillation, Brain aneurysm, Breast cancer, Celiac disease, Colon cancer, Crohns disease, Deep vein thrombosis, Diabetes, type 2, Glaucoma, Graves disease, Heart attack, Hemochromatosis, HFE-related, Lactose intolerance, Lung cáncer, Lupus, Macular degeneration, Melanoma, Multiple sclerosis, Obesity, Osteoarthritis, Prostate cancer, Psoriasis, Restless legs syndrome, Rheumatoid arthritis, Sarcoidosis, Stomach cancer, diffuse, Y respuesta a los siguientes medicamentos: Abacavir, Beta blockers, Carbamazepine, Clopidogrel, Floxacillin, Fluorouracil, Irinotecan, Simvastatin, Statins, Succinylcholine, Thiopurines, Warfarin"
Es la lista que Navigenics estudia con una muestra de saliva enviada por correo.

"Este anuncio llevó a la FDA a evaluar su aprobación.
La controversia se ha complicado en parte por la falta de datos prospectivos sobre el efecto de las pruebas sobre los consumidores y sobre la validez y utilidad clínica de las pruebas." dice el paper en NEJM de ésta semana. Este trial intenta arrojar luz sobre temas que aún permanecen obscuros.
Con fondos del National Center for Research Resources of the National Institutes of Health (NIH), el NIHs National Human Genome Research Institute y Scripps Genomic Medicine tiene enormes limitaciones (como por ejemplo un porcentaje desmesurado de falta de seguimiento, o la falta de grupo control, etc.)

"Los investigadores dicen: Este estudio no fue diseñado para probar la validez clínica y la utilidad del estudio de Navigenics, sino se centró en evaluar el efecto de la realización del perfil genético en un grupo seleccionado de los consumidores."
Los sujetos que podrían haber sido dañados psicológicamente por las pruebas pueden haber declinado su participación o haber abandonado el estudio. La falla de un gran porcentaje de los sujetos (44%) para completar el estudio es notable. "
"No se encontraron pruebas de que el conocimiento por parte de los participantes de los resultados de las pruebas de riesgo genómico haya tenido ningún efecto a corto plazo psicológico, de comportamiento o clínico sobre los sujetos del estudio. Los sujetos de nuestro estudio son probablemente representativa de la población actual de las personas que compran estas pruebas, aunque probablemente no sean representativos de la población en general."
"Los estudios sobre los efectos psicológicos, conductuales y clínicos de la divulgación genéticos de riesgo para enfermedades específicas por lo general han sido pequeños y han dado hallazgos no concluyentes. El The Scripps Genomic Health Initiative se diseñó como un estudio de cohorte longitudinal para medir los efectos de éstos estudios genómicos. Los sujetos compraron el test a una tasa subsidiada y se sometieron a evaluaciones, no reportándose cambios en los síntomas de la ansiedad, la ingesta de grasas en la dieta y el comportamiento del ejercicio en una media (± DE) de 5,6 ± 2,4 meses después de la prueba, en comparación con el valor inicial. De una cohorte de 3.639 sujetos inscritos, 2037 completaron el seguimiento. "
"Los análisis primarios no mostraron diferencias significativas entre el inicio y seguimiento de los síntomas de ansiedad (p = 0,80), la ingesta de grasas en la dieta (P = 0,89), o el comportamiento del ejercicio (P = 0,61). No hubo un aumento significativo en la tasa de utilización de test de screenings luego del perfil genómico. "


"Conclusiones:
Los efectos potenciales de este tipo de pruebas genéticas en la población en general no se conocen. En una muestra seleccionada de pacientes que completaron el seguimiento después de someterse a pruebas de perfil genético, no se detectaron cambios medibles a corto plazo en la salud psicológica, de la dieta, el ejercicio, el comportamiento, o el uso de pruebas de detección." Effect of Direct-to-Consumer Genomewide Profiling to Assess Disease Risk. Cinnamon S. Bloss, Ph.D., Nicholas J. Schork, Ph.D., and Eric J. Topol, M.D.January 12, 2011 (10.1056/NEJMoa1011893)


Coincidimos finalmente en la conclusión del paper: no se conocen los efectos en la población general de este tipo de información. (psicológicos y otros). En este caso el consejo del médico sería esencial.

Además es lógico que este tipo de acceso a estudios directos por medio de kits, sin la intermediación de un profesional, o con la intermediación de éste, aumente los costos de tests de screenings derivados. En esto la auditoría médica juega un rol fundamental a la hora de mantener la sustentabilidad del sistema. (No se sorprenda con un recurso de amparo para cobertura de un Oncotype por ejemplo)

Pero estimados colegas auditores médicos, es la tercera ola (como diría Alvin Toffler), la época de la información. Y esto tiene un costado muy positivo, y es que devuelve mucho del control de su cuerpo y salud al paciente. Y por mucho que esto no le guste a los antiguos colegas, hay que aprender a utilizar toda divulgación a favor de la consulta.

¿O a usted no le gusta consultar Internet y enterarse de lo que necesita?
Dr. Agustin Orlando
publicado el 26 febrero 2010
Examinamos brevemente el tema de los medicamentos huérfanos, y la vía del uso compasivo.
Bajo el título “La FDA aumenta su compromiso con los pacientes con enfermedades raras”, esta semana se comunica la creación del puesto de Director Asociado de Enfermedades Raras en el CDER (Centro de investigación de medicamentos), Oficina de Nuevos Fármacos (OND). por la agencia norteamericana de drogas y alimentos FDA (la equivalente de nuestra ANMAT)
que se centrará en el desarrollo y la revisión de la regulación de los medicamentos para las enfermedades raras, y complementando la labor de la FDA, y ofrecerá incentivos financieros a los fabricantes para desarrollar y obtener la aprobación de estos productos.


Medicamentos huérfanos, pacientes huérfanos. La vía del uso compasivo


Que es medicación huérfana? Que rol juega la auditoría en su procuración?

El tratamiento de enfermedades de escasa frecuencia (rare diseases) presenta la habitual dificultad para pacientes de países satélites, en cuanto al acceso a la medicación no existente en las respectivas farmacias.
Podríamos citar como ejemplo a enfermedades del metabolismo, neurológicas y otras que convierten a pacientes comunes en “pacientes huérfanos” de la medicación que necesitan.

Habitualmente la Auditoría Médica se ve involucrada en los trámites necesarios para la obtención del tratamiento, tanto para su aprobación como para su importación, por lo que es importante establecer algunas precisiones.

Entendemos por medicamento huérfano a aquel sin interés de desarrollo e investigación por la industria farmacéutica dado la baja rentabilidad que se genera entre otros por el bajo número de pacientes alrededor del mundo.
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Según se expone en Acta Farm. Bonaerense 24 (3): 449-52 (2005):
“La falta de investigación y de políticas de promoción son dos de las principales causas de la orfandad de medicamentos. Los factores económicos afectan todas las etapas previas y posteriores a la comercialización de un fármaco, debido al alto costo de su investigación y desarrollo y a la necesidad de recuperar la inversión realizada por las empresas…..
La existencia de políticas de promoción de Medicamentos huérfanos incide sobre estos factores, mejorando las condiciones para su disponibilidad local.
En este contexto, se debe considerar que la categoría de “huérfano” se sustentaría en la necesidad de un apoyo constante para su subsistencia en el mercado.
Oficialmente, en Argentina, no están definidos ni las enfermedades raras ni los MH. Si un medicamento no se elabora en nuestro país, pero existe en el mercado internacional, puede adquirirse a través de la importación, ya sea por los canales normales de comercialización de medicamentos o mediante la vía del uso compasivo.”
-----------------------------------------------------------------------

La ANMAT prevé la importación bajo uso compasivo en la siguiente legislación que debe ser conocida por Auditoría médica en aquellos casos de beneficiarios que requieran de este mecanismo:

La DISPOSICIÓN 840/1995 ANMAT, define las situaciones en las que se puede recurrir a la importación bajo uso compasivo, estableciendo entre otros:

Art. 1.– Establécese como uso compasivo de medicamentos el uso estrictamente individual, limitado a un paciente, de una droga en las siguientes situaciones:

a) Situaciones clínicas:
– Enfermedades que comprometan la vida del paciente.
– Enfermedades que evolucionen hacia la invalidez.
– Enfermedades que incapaciten permanentemente.
– Enfermedades que deterioren la calidad de vida.
b) Situaciones de eventualidad terapéutica:
Enfermedades para las que no exista en nuestro país un tratamiento convencional siempre que exista un balance riesgo/beneficio razonable para el paciente.
Cuando existiera tratamiento convencional en el país pero el paciente presentara intolerancia al mismo.
Cuando existiera tratamiento convencional pero el paciente no hubiera presentado respuesta al mismo.
Cuando existiera incompatibilidad para el uso de las drogas existentes en nuestro país.
Cuando el paciente hubiera recibido en el exterior una medicación cuyo cambio por un producto comercializado en nuestro país, podría resultarle perjudicial.
Cuando una droga aprobada en nuestro país haya sido discontinuada en su comercialización sin que para ello mediaran razones en relación a cuestiones de seguridad, exceptuándose aquel caso que necesite un período de suspensión paulatina en su reemplazo por otra droga, o que deba continuar recibiéndola, debido a que se trate de una de las circunstancias referidas anteriormente y en que exista una relación riesgo/beneficio razonable……

….Art. 2.– Créase un grupo de trabajo dentro del Departamento de Evaluación de Medicamentos y Afines para considerar los pedidos de uso compasivo de medicamentos que podrá en caso de necesidad solicitar la colaboración o asesoramiento de profesionales de reconocido prestigio en los temas a considerar.
Las funciones de dicho grupo serán las de evaluar las solicitudes de uso compasivo de medicamentos y los reportes acerca de la eficacia y seguridad de la droga utilizada.

El profesional que solicite el uso compasivo de medicamentos deberá:
1) Solicitar la autorización ante las autoridades de la Anmat
2) Aportar la documentación requerida en el art. 1 .
3) Reportar en forma inmediata los efectos adversos de la droga al Departamento de Evaluación de Medicamentos y Afines y a la Comisión de Farmacovigilancia de la Anmat y efectuar reportes periódicos acerca de la evolución del paciente.

La disposición 2324/97 autoriza a las Asociaciones civiles con personería jurídica a importar medicamentos de uso compasivo para la venta a sus afiliados bajo autorización ANMAT (la disposición 216/2010 del Anmat actualiza la nómina de profesionales autorizantes de dicho organismo).
Dr Agustin Orlando
publicado el 17 febrero 2010
Siempre existe gran preocupación en auditoría médica y las áreas de gestión de los recursos en salud, respecto de los crecientes costos de la medicación para la profilaxis de la trombosis venosa, que a esta altura se ha hecho prácticamente universal. Desde los primeros usos de la Heparina sódica no fraccionada, hasta la introducción de las Heparinas de bajo peso molecular y las recientes de administración por vía oral que aparecen como costo beneficiosas.
Por ello siempre recurrimos a las Guías, en este caso del Servicio de salud británico, como elemento de indudable ayuda a la hora de la toma de decisiones tanto en cobertura como en el alta de insumos en nuestro vademécum.
El NICE del NHS británico ha publicado las nuevas guías para la antiagregación plaquetaria en la profilaxis del tromboembolismo de pulmón en los pacientes internados. Las mismas se pueden consultar en el sitio http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG92QRG.pdf
Aquí traducimos el comentario que publica Hearthwire, citada por Medscape al respecto

National Institute for Health and Clinical Excellence, La nueva guía para la reducción del tromboembolismo de origen venoso en pacientes internados

12 de febrero 2010 (Londres, Reino Unido) - El Instituto Nacional de la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) ha publicado nuevas guías sobre la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en los pacientes adultos hospitalarios [1,2].

El documento de 500 páginas va a hacer obligatoria, a partir de abril de este año, para el personal médico este checklist, para evaluar todos los pacientes e identificar a aquellos en mayor riesgo de TEV y tratarlos si procede. Los hospitales se enfrentarán a la pérdida de ingresos en caso de no llevar a cabo este control en al menos el 90% de los pacientes.

Recomendaciones de profilaxis mecánica y farmacológica, cuando debe y no debe ser utilizado, con varios diagramas de flujo de utilidad para los diferentes tipos de pacientes médicos y quirúrgicos.

Asesoramiento bien recibido, pero se señalan algunos defectos

El cirujano vascular Dr. Alexander Cohen (Kings College Hospital, Londres) dijo heartwire que la nueva orientación "es bienvenida, es bueno que haya evaluación de riesgos obligatoria. Muchas personas han hecho campaña activa para esto por los últimos 10 años ".

Tambien señala algunos defectos, dice. "Hay algunos comentarios realmente estúpidos. La principal debilidad es que siguen recomendando métodos mecánicos de profilaxis de TEV, pero no hay evidencia que apoye estas. Los métodos mecánicos reducen el riesgo de trombosis venosa profunda [TVP], pero no hay pruebas de que que reducen la principal amenaza, el riesgo de embolismo pulmonar [PE], EP mortal, o la mortalidad total. " En contraste, dice Cohen, los métodos farmacológicos reducen significativamente todos estos resultados.

También se incluyen en la nueva guía una recomendación de utilizar profilaxis de VTE en pacientes de cirugía de día, pero esto es un error, dice Cohen: "No hay suficientes pruebas sólidas para apoyar esto". La orientación que se afirma: "No hay pruebas clínicas aleatorias de prueba que abarcaba la profilaxis en pacientes con cirugía ambulatoria caso".

Rivaroxaban, Dabigatrán acogidos con cautela

Los nuevos anticoagulantes orales rivaroxaban (Johnson & Johnson / Bayer Healthcare) y dabigatrán(Boehringer Ingelheim) tienen indicaciones específicas, a saber, la cadera y la rodilla, en cirugía de reemplazo.

"Hay cambios importantes que se espera en la anticoagulación, si los agentes orales recientemente autorizados o actualmente en proceso de evaluación demuestran ser seguros y efectivos de manera permanente", dice la guía. "Hemos sido prudentes en nuestras recomendaciones, pero si durante la vigencia de la presente guía, se cumple con la esperanza que muchos médicos tienen para ellos, se simplificará la práctica que en la actualidad se basa en inyecciones diarias de un anticoagulante."

En el resumen de la evidencia para la cirugía de reemplazo de rodilla, en virtud de las consideraciones económicas, la Guía puntualiza: "Fondaparinux [Arixtra, de GlaxoSmithKline], dabigatrán, heparina de bajo peso molecular [HBPM], y rivaroxaban fueron las estrategias más costo-efectivas". Para la cirugía de reemplazo de cadera " rivaroxaban resultó ser rentable en comparación con dabigatrán y la HBPM como profilaxis de la cirugía de cuatro a cinco semanas."

Cohen, del Comité de drogas y terapéuticas para el sudeste de Inglaterra, dice: "Los cirujanos están utilizando ya rivaroxaban y dabigatrán. Rivaroxaban puede ser ligeramente más eficaz, pero tiene un pequeño aumento del riesgo de hemorragia - aunque esto se puede controlar; dabigatrán es efectiva y no existe preocupación acerca de sangrado. "
Hearthwire
Medscape
NICE
Traducción y comentarios Dr. Agustin Orlando
publicado el 16 abril 2012
TERMINOLOGÍA:
El transpolar la terminología de negocios a la gestión de recursos en salud conlleva la destreza de evitar equívocos a la hora de su utilización. Avedis Donabedian hizo mucho al respecto, al introducirnos en la terminología atinente a la calidad en salud.
Entonces términos como eficacia, eficiencia y efectividad se nos aparecen como cotidianos. Tan es así que hace unos años, uno de nuestros alumnos tituló a su monografía final como “Medicina basada en la eficiencia” (la misma se puede consultar en la biblioteca de este sitio)
El Diccionario de gestión sanitaria para médicos, publicado en estos días en forma conjunta, por la Fundacion Gaspar Casal y Fundación Abbott hecha más luz sobre la terminología. Aquí extraemos algunos conceptos.



EFICACIA, EFICIENCIA, EFECTIVIDAD en lo que a salud se refiere..

Pecando de pragmatismo en las definiciones, uno puede enunciar que: Eficacia en salud alude al logro de los objetivos según los estándares vigentes.

Eficiencia toma en cuenta para el logro de dichos objetivos, la utilización adecuada de los recursos.

Efectividad desde el punto de vista de la calidad en salud, toma en cuenta la satisfacción del cliente / paciente como requisito final a cumplimentar por todo lo anterior.
Y desde el punto de vista asistencial o investigativo es una medida contundente para sopesar por ejemplo la introducción de nuevos tratamientos y tecnologías.

Si bien con orientación más asistencial o experimental, ahondemos en lo que dice al respecto, el Diccionario de gestión sanitaria para médicos, publicado en estos días en forma conjunta, por la Fundacion Gaspar Casal y Fundación Abbott.

"EFICACIA:

Se entiende por eficacia, aquella virtud o cualidad de una intervención que la hace capaz de producir el efecto deseado cuando se aplica en condiciones óptimas. Eficacia se refiere a los “Resultados” en salud de las tecnologías.

Eficacia es el grado en que algo (procedimiento o servicio) puede lograr el mejor resultado posible. La falta de eficacia no puede ser reemplazada con mayor eficiencia por que no hay nada más inútil que hacer muy bien, algo que no tiene valor.

La eficacia supone cumplir dos criterios mayores:
1) Excelencia en su ejecución técnica. Implica la perfecta capacitación técnica del profesional que la utiliza, su aplicación bajo protocolo estricto, y sobre todo la garantía de que el paciente está recibiendo realmente el medicamento.
2) Utilización del fármaco en grupos de pacientes con criterios estrictos de inclusión y exclusión, habitualmente relativos a edad, sexo, etnia y ausencia de elementos interferentes o confundidores como comorbilidades o uso simultáneo de otras intervenciones.

La eficacia se asocia al método científico de carácter deductivo o experimental, concretamente a los ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA).

Los ensayos clínicos son una parte fundamental en el proceso de desarrollo, aprobación e introducción en el mercado de nuevos fármacos y tratamientos contra algunas enfermedades. Descubrir si los nuevos agentes son seguros y eficaces para los pacientes es el principal objetivo de la mayor parte de ellos. Sin embargo, también pueden estar destinados a prevenir una enfermedad, diagnosticar precozmente una patología o bien reducir los riesgos de un determinado tratamiento. La medida de la eficacia mediante ensayos clínicos es un requisito para su autorización.

EFICIENCIA:

Es el grado en que una tecnología, una intervención o una organización efectúa la máxima contribución a las objetivos de salud definidos dados los recursos disponibles. Implica la relación favorable entre resultados obtenidos y costes de los recursos empleados.

Tiene dos dimensiones:
la relativa a la asignación de recursos que analiza la relación entre recursos y resultados, y la referente a la productividad, que analiza la relación entre recursos y procesos.

La utilización de los medios debe satisfacer un máximo cuantitativo o cualitativo de fines o necesidades humanas. El buen uso de los recursos, se concreta en lograr lo mayor posible con aquello que contamos. Si un grupo humano dispone de un número de insumos que son utilizados para producir bienes o servicios entonces se califica como eficiente a quien logra la mayor productividad con el menor número de recursos.

Eficiencia se emplea para relacionar los esfuerzos frente a los resultados que se obtengan. Si se obtienen mejores resultados con menor gasto de recursos o menores esfuerzos, se habrá incrementado la eficiencia. Esto es alcanzar los objetivos por medio de la elección de alternativas que pueden suministrar el mayor beneficio. Es la relación recursos/resultados bajo condiciones reales.

La eficiencia se evalúa a partir de comparaciones. Los estudios de eficacia y efectividad no incluyen recursos, los de eficiencia sí. En la eficiencia se consideran los gastos y los costes relacionados con la eficacia o efectividad alcanzados.

Un aspecto fundamental en la evaluación de la gestión de las organizaciones sanitarias (proveedores de servicios, aseguradores, compradores, etc.) debería ser la capacidad de identificar y separar aquellas organizaciones que de acuerdo con algún estándar gestionan correctamente de aquellas que lo hacen mal o por debajo de sus posibilidades.

La frontera de producción representa el nivel máximo de producción que se puede obtener para cada nivel de recursos. La frontera de costes representa el coste mínimo factible para cada nivel de producción. Las UTD (Unidad de toma de decisiones) se encuentran sobre la frontera de producción (o de coste) cuando presentan eficiencia técnica (o eficiencia económica). O bien, se encuentran por debajo (encima) de la frontera de producción (costes) si no son eficientes. Puesto que la función de producción y la de costes no son directamente observable, el análisis de frontera utiliza la mejor práctica observada en la muestra de UTD analizadas para construir la frontera de producción o de costes.

EFECTIVIDAD:

Las medidas de efectividad de los tratamientos son parámetros que expresan la fuerza de la asociación entre tratamientos y desenlaces clínicos (endpoints, outcomes).
Típicamente se emplean como medidas resumen del resultado de los ensayos clínicos, aunque pueden ser utilizadas también en los estudios con diseños observacionales.

Las más utilizadas son:

- Reducción Absoluta del Riesgo (Absolute Risk Reduction; RAR), Diferencia de riesgos absolutos en el grupo intervención respecto al grupo control. (Riesgo absoluto, proporción de pacientes
con el desenlace de interés en el grupo tratado con el medicamento a evaluar.)

- la Reducción del Riego Relativo (Relative Risk Reduction; RRR) : Es la reducción proporcional de la tasa de ocurrencia de un evento desfavorable en el grupo experimental en relación al grupo control y se calcula como el recíproco del RR. (Riesgo relativo: Es el riesgo de eventos entre los pacientes que reciben el tratamiento en relación al de los controles.)

- el Numero Necesario de pacientes a Tratar (Number Needed to Treat; NNT) para evitar un desenlace adverso: indica cuantos sujetos tenemos que tratar para prevenir un desenlace desfavorable.
Se calcula como el recíproco de la Reducción Absoluta del Riesgo multiplicado por 100."

Así se puede visualizar desde los distintos enfoques en salud, los conceptos sobre las expresiones EFICACIA, EFICIENCIA Y EFECTIVIDAD.

Dr. Agustin Orlando

Nota:

Profundizando en las medidas de efectividad para los interesados en el enfoque investigativo, se transcribe un ejemplo extraido del Diccionario en cuestión, donde se puntualiza en la elección de indicadores más fiables a la hora por ejemplo de sopesar alternativas terapéuticas en auditoría médica:

"Las formas alternativas de presentación de resultados de los ensayos clínicos pueden influir en las decisiones sobre utilización de uno u otro tratamiento.
Así, cuando un ensayo clínico presenta la eficacia del cribado de cáncer de mama en mujeres de 50-64 años en forma de reducción relativa del 34% en la mortalidad especifica a los 7 años de seguimiento, el lector tiene que interpretar la relevancia clínica de este resultado en función de la prevalencia del cáncer de mama en su población y de la mortalidad absoluta.
Por ejemplo, una RRR del 34% se obtendría por igual con una reducción absoluta de la mortalidad por cáncer de mama a los 7 años del 18% al 12% que con la reducción de mortalidad mostrada en la realidad por el ensayo clínico (del 0,18 al 0,12%), cuando su significación clínica es bien diferente.
Nótese que otras formas de presentación de estos resultados no magnifican los beneficios del tratamiento.
Así, en el ejemplo anterior la reducción absoluta del riesgo sería de 0,06% (0,18 - 0,12) y el NNT sería de 1571 mujeres cribadas durante 7 años para evitar 1 muerte en este periodo. Una presentación de resultados alternativa, aunque poco usada, es el Porcentaje de Pacientes Libres del suceso al final del periodo de seguimiento (el recíproco de los riesgos absolutos) que en el caso del cribado sería del 99,88% de mujeres en el grupo placebo vivas (o fallecidas por causas diferentes al cáncer de mama), por el 99,82% en el grupo control.

Como norma se recomienda que los ensayos clínicos acompañen la presentación usual en forma de RRR con alguna de las medidas citadas, singularmente del NNT que parece más intuitiva en clínica. Esto sería especialmente necesario cuando la incidencia del endpoint adverso es baja (como suele ocurrir con los tratamientos en prevención primaria o los programas de cribado).

Ejemplo

El Helsinki Heart Study (HHS) es un conocido ensayo clínico aleatorio publicado en 1987 en el que 2.051 hombres de 40-55 años fueron tratados con un hipolipemiante (gemfibrozilo) durante 5 años y 2.030 recibieron un placebo.

Al completar el periodo de seguimiento en el grupo tratado se habían producido 56 (2,73%) eventos cardíacos adversos (14 infartos de miocardio mortales y 42 no mortales) y 45 (2,19%) muertes por todas las causas; en el grupo placebo se produjeron 84 (4,14%) episodios cardíacos adversos (19 infartos mortales y 65 no mortales) y 42 fallecimientos (2,07%). Respecto a la presencia de eventos cardiacos (mortales y no mortales)
• Riesgo absoluto [a/(a+b)] en el grupo gemfibrozilo o intervención:
56/2051 = 0,273%; el 2,73% de los pacientes del grupo intervención experimentaron un infarto durante el seguimiento.

• Riesgo absoluto [c(c+d)] en el grupo placebo o control: 84/2030 =
0,414; El 4,14% de los pacientes del grupo control experimentaron un infarto durante el seguimiento.

• Reducción Absoluta del Riesgo [(c/(c+d))-(a/(a+b))]: (84 /2030) -
(56/2051) = 0,414 – 0,273 = 0,141; El grupo intervención experimentó un
1,41% menos infartos que el grupo placebo.

• Riesgo Relativo [(a/(a+b))/(c/(c+d))]: (56/140)/(1946/3841) = 0,66. Si la tasa de infartos del grupo control fuera igual a la unidad, la del grupo experimental sería 0,66 (inferior en aproximadamente un tercio).

• Reducción del Riesgo Relativo [1-RR]: 1-0,66= -0,34; El grupo intervención tuvo un 34% menos infartos que el grupo placebo.

• Número Necesario de paciente a Tratar [(1-RAR)*100]: (1 – 1,41) * 100
= 71. Por cada 71 pacientes tratados durante 5 años se evita un infarto.

Nótese la magnificación “numérica” del efecto al usar el RRR (un 34% menos
infartos) respecto al RAR (1,41%).

• Meneu R, Peiró S, Márquez S. Influencia de la presentación de los resultados de los ensayos clínicos en la intención de prescribir: relativizando el riesgo relativo. Aten Primaria. 1998; 21: 446-50."
Del Diccionario de Gestion Sanitaria para médicos, Fundación Gaspar Casal y Abbott. Comentarios Dr Agustin Orlando
publicado el 10 febrero 2010
En auditoría médica permanentemente nos vemos enfrentados a los costos originados en complicaciones posibles, probables o no esperables de los diversos procedimientos. Ello además del drama individual del cada paciente, conlleva un análisis de la calidad asistencial con base en las tasas reales recabadas de complicaciones en cada prestador, referenciadas a los valores de otros centros, que en nuestro medio no siempres están disponibles a nivel local.


La tasa de complicaciones quirúrgicas y la elección de los procedimientos. A propósito de una colecistectomía laparoscópica complicada
A propósito de la muerte estos días de un congresista en EEUU, se traduce un artículo de Medscape news de ésta semana, dirigido a las complicaciones de la colecistectomía laparoscópica.

"La colecistectomía laparoscópica (CL) es una de las cirugías más comunes en la EEUU, pero la muerte de ayer del representante John Murtha señala los riesgos de este procedimiento de alta tecnología, que incluyen la falta de profundidad de la percepción y las limitaciones para detectar daños operatorios.

Murtha murió de complicaciones mayores de la CL en el Virginia Hospital Center en Arlington. Había sido sometido a un LC en el Centro Médico Naval Nacional en Bethesda, Maryland, el 28 de enero, y fue admitido al Hospital de Virginia 3 días después. Diversos medios han informado que el representante Murtha sufrió una infección después de que su intestino, inadvertidamente, fuese lesionado durante la colecistectomía.

Las autoridades médicas suelen poner la tasa de complicaciones para la CL en aproximadamente el 2%. Un estudio publicado en la edición de abril de 1995 de la revista Annals of Surgery, por ejemplo, informó de una tasa de morbilidad de 1,9% para la CL en comparación con el 7,7% para la colecistectomía abierta sobre el terreno.

Entre las complicaciones LC, una la lesión intestinal es uno de los menos comunes, según un estudio realizado por Thomas McLean, MD, JD, publicada en julio de 2006 en la revista Archives of Surgery.
El Dr. McLean, un cirujano torácico de personal en el Centro Médico Dwight D. Eisenhower de Asuntos de Veteranos en Leavenworth, Kansas, encontró que las lesiones intestinales representaron el 2% de los efectos adversos en LC que terminaron en demanda por negligencia.
La principal causa de litigios - 78% - fue la lesión del conducto biliar.
Estas lesiones biliares son más comunes en LC de la colecistectomía abierta sobre el terreno, el Dr. McLean dijo Medscape Medical News.

Las lesiones intestinales, dijo, generalmente son causados por la inserción de trócares. "Puede haber hasta 5 [trócares] insertados.”

El intestino puede también ser dañado cuando un cirujano trata de separar la vesícula biliar inflamada, dijo Nathaniel Soper, MD, presidente del Departamento de Cirugía de la Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois.
La presión del gas de dióxido de carbono utilizado para inflar el abdomen durante la LC puede sellar las perforaciones intestinales que escapan sólo después se ha ido el gas, el Dr. Soper dijo Medscape Medical News. Señaló que tanto el intestino delgado o grueso puede ser cortado accidentalmente durante LC, aunque el duodeno del intestino delgado es el candidato más probable a causa de su proximidad a la vesícula biliar.

Limitaciones de la Visión laparoscópica

El Dr. Soper dijo que el riesgo de accidentes aumenta con la visión distorsionada, sin profundidad del laparoscopio.

"Eres dependiente de una imagen 2-dimensional", dijo el Dr. Soper. "Debido a que la imagen es muy ampliada, tu estás viendo sólo a una parte muy pequeña del campo quirúrgico, sin un sentido del tacto normal, utilizando instrumental de 60 cm de largo."

En contraste, los cirujanos que realizan una colecistectomía convencional disfrutan de una vista panorámica directa, 3-D, agregó el Dr. McLean.
Ese punto de vista no sólo les ayuda a evitar un accidente de bisturí, sino también detectar cualquier accidente que ocurra durante la cirugía. Además, si el cirujano está preocupados por el corte inadvertido del intestino, puede recojerlo y apretarlo suavemente para comprobar si hay una fuga.

Otro factor de riesgo de cortes accidentales intestinales es la obesidad. Al observar que los intestinos se pueden dañar durante LC, el Colegio Americano de Cirujanos de Estados formula en su sitio web que "los pacientes que son obesos ... hacen que sea más difícil de mover y manipular los instrumentos."

Sin embargo, la colecistectomía abierta para una persona con obesidad mórbida conlleva sus propios riesgos especiales - con una incisión que puede ser el doble de la longitud normal, señaló el Dr. Soper."

Medscape medical news. Traducido y comentado por Dr Orlando
publicado el 1 de enero 2010
El nuestro es un sistema bastante peculiar, originado en el sistema Bismarkiano de la Seguridad social. Y que tiene cuatro patas básicas: hospital público, Prepagas, Obras sociales y cobertura en salud del trabajo (ART), (además de seguros y mutuales).


2010. Estados Unidos mejora en salud. ¿Argentina mejorará?
Los pronósticos de crecimiento o al menos estabilidad son relativamente positivos a nivel global para el año que comienza. Con lo que esperamos que nuestro país siga gozando de cierta estabilidad a nivel económico.

Por consiguiente a nivel sanitario, manteniéndose los niveles de inversión estables (nuestro país destina el 9.6% de su PBI a la inversión en salud) no esperamos mayores sobresaltos en la realidad actual.

El problema es justamente ese, la realidad argentina en salud no cambia:
con un Sistema de salud fragmentado, donde si usted se infarta, recibirá agua bendita en algún pueblo alejado, nitroglicerina y antiagregantes plaquetarios en una ciudad más importante, estreptoquinasa si hay mayor complejidad, y angioplastia de rescate, balón de contrapulsación o cirugía de revascularización de emergencia, en los centros de primer nivel.

Esa es la diferencia de nuestro sistema, con los Seguros nacionales de salud de los países europeos por ejemplo, donde el acceso es uniforme a todos los centros y servicios. Hasta Estados Unidos está desandando el camino de la medicina de mercado, para incorporarla al derecho de todos los habitantes (reforma en salud del presidente Obama).

Ellos también tienen serias dificultades de acceso, originadas en el permanente encarecimiento, y complejización, de las prestaciones médicas y el envejecimiento de la población bajo cobertura.

El nuestro es un sistema bastante peculiar, originado en el sistema Bismarkiano de la Seguridad social. Y que tiene cuatro patas básicas: hospital público, Prepagas, Obras sociales y cobertura en salud del trabajo (ART), (además de seguros y mutuales).

Que podría ser más equitativo y eficiente si el primero, el Hospital Público ofreciese a la población a cargo (el 50% de los argentinos) estándares de calidad presentes prácticamente sólo en la esfera privada.

¿Por qué sólo las EMP, las ART y las Obras sociales, son auditadas de modo sistemático y vinculante?
Auditorías externas, auditorías internas, mecanismos de facturación, liquidación, estándares de calidad, medicina basada en evidencias. Control gubernamental (SSSalud, Secretaría de comercio, SRT).

¿Qué hace a éstas 3 patas, más eficientes y confiables?
Entre otras cosas los férreos mecanismos de control y auditoría (que aún así a veces fallan, como ocurrió con los medicamentos falsos y los recuperos apócrifos ante la APE, dados a la luz recién durante el 2009).

Las medidas a implementar en el Hospital Público, no necesariamente son complejas: desde la mejora del giro cama, al recupero optimizado de recursos según la cobertura y el origen de los pacientes, etc. (ver monografía “INDICADORES DE GESTIÓN EN SALUD EN UN HOSPITAL DEL CONURBANO BONAERENSE” en esta misma página).
Firmemente creemos que la auditoría médica correctamente ejercida es una de las herramientas más eficientes para el progreso de nuestro sistema.

Esperemos que el 2010 nos encuentre con francas mejoras de la administración del Hospital público, con exigencia de estándares uniformes a nivel nacional. Y con el libre juego de Obras sociales, ART y EMP eficientemente supervisado por los organismos de control creados por la sabia ley vigente.

Con eso, tendríamos un año 2010 expectacular, en lo que a salud se refiere.
Dr Agustin Orlando
publicado el 6 de Diciembre 2009
Si cada año que pasa se valora por los afectos, los logros y conocimientos adquiridos. Entonces puedo decir que este fue un año valiosísimo.

Egresados 2009, con afecto y admiración.


Creo que juntos podemos decir que hemos compartido un año de mucho esfuerzo, pero también de muchas satisfacciones. Y no exagero al decir que la promoción 2009 del Curso Anual de Auditoría Médica del Hospital Alemán, ha sido un grupo notable. Por su esfuerzo, su predisposición, sus conocimientos, y sobre todo por su calidez e integración.

Espero que lo hayan disfrutado tanto como los docentes y quien les habla. Con admiración y afecto les envío un gran abrazo y unas muy Felices Fiestas y vacaciones!!

Dr. Agustin Orlando

PD: aconsejo no perderse la sección Fotos y la sección Biblioteca de esta página, con todas las monografías.
Dr. Agustin Orlando
   
 
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