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18 agosto 2010
A propósito de los protocolos de investigación como objeto de la auditoría médica en tanto prestación diferenciada de los habituales circuitos de cobertura y sus requisitos a cumplimentar tanto a nivel internacional como nacional incluyendo la Declaración de Helsinki. Y también utilizando las herramientas adquiridas en el desarrollo de la medicina basada en evidencias.
Se transcribe el siguiente trabajo publicado por Lancet online August 6, 2010, y comentado por Medscape online, que tuvo la peculiaridad de poder hacerse en población pediátrica y contra placebo. Recientemente publicado cobra una importancia trascendental para los sistemas de salud en general, incluido el nuestro.

La vacuna pentavalente oral contra rotavirus : estudios reafirman su utilidad para la diarrea infantil a gran escala.
Si se tiene en cuenta que la gastroenteritis viral representa una carga de enfermedad importante para todo el sistema de salud, dado que a diferencia de la bacteriana no se relaciona con las condiciones de higiene o vivienda en la infancia. No es prevenible por otro medio que la vacunación en etapas tempranas de la infancia. Estos dos trabajos de investigación: uno asiático en los lactantes de la zona rural de Matlab, Bangladesh y de las zonas urbanas y periurbanas de Nha Trang en Vietnam. Y el otro en los lactantes de países en vías de desarrollo del África subsahariana (zonas rurales de Ghana y Kenya y una zona urbana de Mali). Muestran alentadores resultados respecto del uso extendido de la vacuna pentavalente oral en la más temprana infancia.

"Según los resultados de dos estudios a gran escala, multicéntricos, aleatorizados, de doble enmascaramiento y comparativos con placebo (uno realizado en Asia y el otro en África) comunicados recientemente en Online First de The Lancet, la vacuna pentavalente oral de microorganismos vivos contra rotavirus es tan tolerable y eficaz para prevenir la infección grave por este microorganismo en los países en vías de desarrollo como lo es en los países de ingresos medianos-altos de Europa y América.
El Dr. Roger I. Glass, PhD, director del Fogarty International Center y director adjunto para la investigación internacional del National Institutes of Health, Bethesda, Maryland (Estados Unidos) dijo a Medscape Medical News: «La diarrea por rotavirus es una causa importante de muerte infantil en los países en vías de desarrollo».

«Si podemos reducir las hospitalizaciones causadas por rotavirus en un 25% como lo señalan estos estudios, esto tendría una repercusión increíble en la supervivencia infantil.

No muchos niños estadounidenses mueren a causa de infección por rotavirus, pues la vacuna evita su hospitalización y que acudan a los consultorios de los médicos. En los países en vías de desarrollo, donde más de medio millón de niños mueren por esta infección, estas vacunas podrían salvar vidas».
El Dr. Glass, quien fue coautor de un editorial concomitante en los dos estudios, dijo que aunque las vacunas contra el rotavirus no tuvieron la misma eficacia en regiones evaluadas en Asia y África como en Estados Unidos, fueron una «nueva intervención masiva para reducir la mortalidad global y la mortalidad relacionada con la diarrea en los países en vías de desarrollo».

«Estamos entusiasmados porque estos estudios representan la culminación de un periodo de investigación muy prolongado, que fue desde el descubrimiento del virus a la producción de la vacuna, a la comprensión de la morbilidad y hasta la obtención de las recomendaciones globales para el uso de la vacuna.

La vacuna contra el rotavirus es muy útil para lograr la meta del milenio de reducir la mortalidad relacionada con la diarrea en todo el mundo y algo en lo que hemos estado trabajando por más de tres decenios».
El coautor del estudio asiático, John C. Victor, de la organización PATH en Seattle, Washington (Estados Unidos), en un comunicado de prensa dijo: «Nuestra principal meta es evitar la infección más grave que podría causar la muerte en zonas donde el tratamiento es inaccesible. Puesto que vimos indicios de que la vacuna es aún más eficaz para evitar la infección más grave que experimentan los niños, me siento optimista en torno a la repercusión que las vacunas contra el rotavirus tendrán sobre la mortalidad en estos ámbitos».

Estudio asiático
El objetivo del primer estudio, realizado por el Dr. K Zaman, PhD, del International Centre for Diarrhoeal Disease Research en Dhaka, Bangladesh, y sus colaboradores, fue determinar la eficacia clínica de la vacuna pentavalente oral de microorganismos vivos contra rotavirus para evitar la gastroenteritis grave por este microorganismo en los lactantes de la zona rural de Matlab, Bangladesh y de las zonas urbanas y periurbanas de Nha Trang en Vietnam.

Los lactantes de 4 a 12 semanas de edad sin síntomas digestivos fueron asignados mediante una secuencia de aleatorización computarizada en bloques de seis para recibir tres dosis orales de 2 ml de la vacuna pentavalente contra el rotavirus, o bien, placebo, aproximadamente a las seis, 10 y 14 semanas de edad, además de la vacuna oral contra poliovirus y otras vacunas que sistemáticamente se administran a los lactantes.
Para los lactantes atendidos en los centros médicos donde se realizó el estudio, la información clínica con respecto a los episodios de gastroenteritis se obtuvo de personal clínico y de los antecedentes que recordaban los progenitores.

El criterio principal de valoración del estudio fue la gastroenteritis grave por rotavirus, definida como una puntuación de Vesikari de un mínimo de 11, que se presentaba por lo menos 14 días después de la tercera dosis del placebo o la vacuna hasta la terminación del estudio el 31 de marzo de 2009, cuando los participantes tenían 21 meses de edad, aproximadamente.
Este fue un análisis por protocolo que incluyó a lactantes que recibieron las dosis programadas de vacuna o placebo, cuyos datos de laboratorio y clínicos eran completos y que no habían presentado naturalmente y confirmada por laboratorio la infección por rotavirus intercurrente antes de los 14 días después de la tercera dosis.
De los 2.036 lactantes seleccionados en forma aleatoria, 1.018 fueron asignados para recibir la vacuna pentavalente contra rotavirus y 1.018 para recibir placebo; el análisis por protocolo comprendió 991 lactantes asignados para recibir la vacuna pentavalente contra rotavirus y 978 asignados a placebo.

La mediana de seguimiento fue 498 días (intervalo intercuartílico: 480 a 575 días) a partir de los 14 días después de la tercera dosis de placebo o vacuna hasta la conclusión del estudio.
En el grupo que recibió la vacuna, se comunicaron 38 casos de gastroenteritis grave por rotavirus en más de 1.197 años-persona de seguimiento (casi dos años de seguimiento) frente a 71 casos en más de 1.156 años-persona en el grupo con placebo, lo que dio por resultado una eficacia de la vacuna de un 48,3% por contraposición a la infección grave (intervalo de confianza del 95% [IC]: 22,3 - 66,1; p = 0,0005 para la eficacia > 0%).
Uno o más de los efectos adversos importantes en los primeros 14 días después de cualquier dosis se presentaron en 25 (2,5%) de 1.017 lactantes seleccionados en forma aleatoria para recibir la vacuna y en 20 (2,0%) de 1.018 lactantes seleccionados en forma aleatoria para recibir placebo.

La neumonía fue el efecto adverso importante más frecuente, presentándose en 12 (1,2%) de los lactantes del grupo que recibió la vacuna y en 15 (1,5%) de los del grupo que recibió placebo. Se consideró que ningún efecto adverso importante estuvo relacionado con la intervención en el estudio.
Los autores del estudio informan: «En los lactantes de los países de vías de desarrollo de Asia, la vacuna pentavalente por rotavirus es tolerable y eficaz contra la gastroenteritis grave por rotavirus y nuestros resultados respaldan las recomendaciones de la OMS [Organización Mundial de la Salud] para promover la expansión de su uso global».
Los investigadores observan que los estimados de la eficacia en este estudio podrían no ser equiparables a los comunicados en estudios realizados en países en vías de desarrollo, pues los estudios fueron diseñados de manera diferente y utilizaron diferentes sistemas de calificación clínica.

En este estudio se utilizaron criterios de inclusión amplios y las puntuaciones de la gravedad podrían haber sido menos precisas que en otros estudios debido a que los procedimientos de medición clínica se realizaron sólo durante una estancia en un centro médico, ateniéndose a los antecedentes recordados por los progenitores. Así mismo, el estudio no fue diseñado para hacer comparaciones estadísticas entre los países.
Los autores del estudio terminan diciendo: «Dadas las recomendaciones de la OMS vigentes para las vacunas contra la infección por rotavirus, los gobiernos de los países en vías de desarrollo de África y Asia están determinando de qué manera establecer prioridades para incorporar en sus programas de salud pública la vacuna contra la infección por rotavirus ».

Además de los resultados de eficacia de esta vacuna en África, nuestro estudio respalda la importante recomendación de la OMS para expandir el uso de la vacuna contra rotavirus a los países más pobres de África y Asia. Las vacunas por rotavirus podrían proteger las vidas de casi dos millones de niños tan solo en el próximo decenio».


Estudio africano
En el segundo estudio, realizado por George E. Armah, PhD, de la University of Ghana en Accra, y sus colaboradores, se evaluó la eficacia de la vacuna pentavalente contra la gastroenteritis grave por rotavirus en los lactantes de países en vías de desarrollo del África subsahariana (zonas rurales de Ghana y Kenya y una zona urbana de Mali) entre abril de 2007 y marzo de 2009.
La secuencia de aleatorización computarizada (en bloques de seis) asignó a los lactantes sin síntomas digestivos para que recibieran tres dosis orales de 2 ml de la vacuna pentavalente de rotavirus o placebo aproximadamente a las seis, 10 y 14 de edad. Los lactantes tenían de 4 a 12 semanas de edad al incorporarse en el estudio y no se excluyeron los que tenían infección por VIH.

Cuando los lactantes fueron atendidos en los centros de asistencia sanitaria, sus progenitores proporcionaban información con respecto a sus síntomas digestivos y los médicos hicieron una recopilación prospectiva de los datos clínicos.
El criterio principal de valoración en el estudio fue la gastroenteritis grave por rotavirus diagnosticada mediante enzimoinmunoanálisis y con una puntuación de Vesikari de un mínimo de 11, que se presentaba por lo menos 14 días después de la tercera dosis de placebo o de la vacuna hasta la conclusión del estudio el 31 de marzo de 2009, cuando los lactantes tenían 21 meses de edad, aproximadamente.
El análisis por protocolo incluyó a lactantes que recibieron las dosis programadas de vacuna o placebo, cuyos datos de laboratorio y clínicos eran completos y que no habían presentado naturalmente y confirmada por laboratorio la infección por rotavirus intercurrente antes de los 14 días después de la tercera dosis.
De los 5.468 pactantes seleccionados en forma aleatoria, 2.733 correspondían al grupo que recibió la vacuna pentavalente de rotavirus y 2.735 al grupo que recibió placebo. El análisis por protocolo comprendió 2.357 y 2.348 de estos lactantes, respectivamente. En los dos grupos, la mediana de seguimiento fue 527 días a partir de los 14 días después de la administración de la tercera dosis de la vacuna o el placebo.
En el grupo que recibió la vacuna, se comunicaron 79 casos de gastroenteritis grave por rotavirus en 2.610,6 años-persona frente a 129 casos en 2.585,9 años-persona en el grupo con placebo. La eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis grave por rotavirus fue de un 39,3% (IC del 95%: 19,1 - 54,7; p = 0,0003 para la eficacia > 0%).

Se comunicaron efectos adversos importantes en los primeros 14 días después de cualquier dosis en 42 (1,5%) de los 2.723 lactantes del grupo que recibió la vacuna y en 45 (1,7%) de los 2.724 lactantes del grupo que recibió placebo. La gastroenteritis fue el efecto adverso importante más frecuente y se comunicó en 17 (0,6%) de cada grupo.
Los autores del estudio informan: «La vacuna pentavalente de rotavirus es eficaz contra la gastroenteritis grave por rotavirus en los primeros 2 años de vida en los países africanos con una gran mortalidad en lactantes menores de 5 años». «Apoyamos la recomendación de la OMS para que se adopte la vacuna de rotavirus en programas de inmunización nacional en África».
Las limitaciones del estudio son similares a las del estudio asiático. Además, una eficacia insignificante de la vacuna contra la infección grave que se comunicó en Mali para los lactantes de hasta un año de edad se atribuyó en parte a la falta de captación de casos. En Mali, por motivos culturales, muchos casos de diarrea grave fueron llevados a curanderos tradicionales durante el primer año del estudio y por tanto no se atendieron en los centros de asistencia sanitaria.
Aunque la eficacia en los dos estudios es menor que la comunicada en estudios efectuados en países de altos ingresos, los investigadores de los dos estudios señalan que el empleo de la vacuna de rotavirus podría salvar muchas vidas en Asia y África.
Los autores del estudio terminan diciendo «La protección conferida por la vacuna fue considerable durante todo el primer año de vida (eficacia de la vacuna de un 64,2%), periodo en que la morbilidad y la mortalidad son las más altas».

«En África, donde los niños pequeños mueren por enfermedad diarreica y no se dispone de atención médica rápida, es muy urgente la necesidad de evitar la infección por rotavirus. La introducción de las vacunas de rotavirus para los niños africanos, junto con la instauración inminente de las vacunas conjugadas de neumococos y meningococos en algunas regiones de África, podría dar lugar a una nueva época de reducción de las enfermedades infantiles y de la mortalidad».


Repercusiones en la salud pública
En un comentario concomitante, E. Anthony S. Nelson, de la Chinese University of Hong Kong en la Región Administrativa Especial de Hong Kong, China, y el Dr. Glass observan que la verdadera eficacia de estas vacunas en los países de bajos ingresos y los posibles beneficios de la inmunidad gregaria no se pueden determinar hasta que se utilicen en forma más generalizada.
El Dr. Glass dijo: «Estos estudios debían llevarse a cabo porque en el pasado las vacunas orales de microorganismos vivos no habían funcionado tan bien como las vacunas parenterales en los países en vías de desarrollo y las recomendaciones de la OMS en 2007 exigían que se evaluaran en los países de bajos ingresos antes que se pudiesen autorizar para uso global». «La principal limitación de estos estudios es que todavía necesitamos determinar cómo lograr la implantación generalizada de los programas de vacunación».
El Dr. Glass explicó que a la Alianza GAVI puede preocuparle la escasez de financiación para implantar la vacunación en los países de bajos ingresos, y han señalado que es posible que no puedan permitir la introducción de las vacunas neumocócica y de rotavirus al mismo tiempo en un mismo país, incluso en los países que solicitan las dos vacunas. Hasta el momento, nueve países han solicitado financiación de la Alianza GAVI para implantar la vacunación contra la infección por rotavirus.
Los Dres. Nelson y Glass escriben: «El asegurar a los gobiernos de los países de bajos ingresos que podrán adquirir la vacuna a un precio razonable cuando concluya el apoyo de la alianza GAVI, será la forma más rápida de fomentar su introducción y establecer si estas vacunas estarán junto a las vacunas contra la varicela, el sarampión y la poliomielitis brindando sus beneficios a la salud pública».
También observan que se necesitan investigaciones adicionales para esclarecer por qué la eficacia de las vacunas orales de microorganismos vivos contra rotavirus es menor en los niños de los países de bajos ingresos que en los países de altos ingresos.
Los Dres. Nelson y Glass plantean: «¿Podrían intervenciones simples, tales como retrasar un poco la inmunización, añadir una dosis adicional de la vacuna o suspender la lactancia natural en torno al periodo de administración de la vacuna, mejorar la eficacia de la vacuna en estos ámbitos problemáticos?»

«El encontrar una respuesta a estas interrogantes podría añadir valor a estas nuevas vacunas y a la vez ayudar bastante a mejorar la salud y la supervivencia de los niños».
Dra. Laurie Barclay
   
 
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