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16 mayo 2011
A propósito de la reciente publicación de la Guía de práctica clínica para el abordaje de la Enfermedad celíaca, a través de la Resolución 561/2011 y la noticia de ésta semana sobre funcionarios de salud que se reunieron con expertos en obesidad para comenzar a definir guías de tratamiento clínico. Vamos a repasar en éste artículo, algunos conceptos sobre la evidencia científica, y su rol a la hora de gestionar los recursos en salud.

LAS GUIAS DE PRACTICA CLINICA Y OTROS NIVELES DE EVIDENCIA
En Auditoría médica con la tarea de gestionar los recursos en salud, además de la aparición de nuevos fármacos (hoy los biológicos son la estrella) y nuevos procedimientos médicos, nos apoyamos para su incorporación o su cobertura en distintos niveles de “evidencia” científica.

Evidencia: palabra adoptada del inglés que más bien quiere decir “pruebas”. Ya que en castellano y según la definición de la RAE, “evidencia es: Certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar”. Y en medicina, como todos sabemos desde que se utilizaban las sanguijuelas como terapéutica, o las ventosas... Y sin ir más lejos, las posiciones del bebé recomendadas para dormir….(van 4 posiciones en pocos años). O los medicamentos retirados del mercado luego de su prolija autorización por las autoridades pertinentes, no podemos hablar de "certezas de las que no se pueda dudar".

Simplemente hablamos de mejor o peor calidad de las pruebas disponibles.
En ese sentido quienes tienen en su labor de Auditoría médica o gerencian un sistema de salud, deben apoyarse en pruebas para aprobar o no la adopción de fármacos, insumos y tecnologías. Países como España, Inglaterra, cuentan con agencias evaluadoras de tecnologías. (AETS, NICE) que elaboran Guías en las que apoyarse (no olvidar que el hecho de tener un Seguro nacional de salud, hace que la complejidad de las prestaciones sea evaluada minuciosamente).

En nuestro país hace unos años la Superintendencia de salud dirigió una embrionaria Agencia Evaluadora de Tecnología Sanitaria, dada de alta por Res. 674/03 SSSalud y derogada por Resol 499/2006 SSSalud. Y actualmente la iniciativa se retoma desde la Gerencia de Gestión estratégica de la Superintendencia de Salud a través del Área de Tecnologías sanitarias, que en su sitio (http://www.sssalud.gov.ar/index/index.php?cat=tecbio&opc=tecbio#anc4) ya ha publicado los siguientes trabajos:

- Implante de lente intraocular para corrección de miopía y astigmatismo
- Trombofilia: rastreo en población general y profilaxis durante el embarazo.
- Informe Técnico de Influenza A (H1N1) en el SNSS
- Utilización de Lenalidomida en Linfoma de Hodgkin Refractario al Tratamiento
- Utilización de Inmunoglobulinas como tratamiento del sindrome Antifosfolipidico en el Embarazo

Y tiene los siguientes tópicos en proceso:

- Testosterona e hipogonadismo
- Hormona de crecimiento y retardo de crecimiento intrauterino
- Vacuna para el Virus del Papiloma Humano (HPV)
- Sildenafil y úlceras digitales en pacientes con diagnóstico de esclerodermia
- Ranelato de estroncio y profilaxis en pacientes con diagnostico de osteoporosis
- Agentes abultantes y reflujo vésico-ureteral en niños
- Anillos corneales y queratocono
- Bomba de Insulina
- Ecocardiograma fetal y tamizaje de cardiopatías congénitas
- Quimioembolización e Irinotecan para tratamientos de las metástasis hepáticas irresecables del carcinoma colorrectal
- Ecocardiograma fetal y tamizaje de cardiopatías congénita

La Revisión crítica de la bibliografía. Esto es, aquella evidencia sustentada en un trabajo de investigación y que suele tener el eco de los medios y los pacientes que demandan determinado tratamiento o tecnología, juega un rol fundamental a la hora de avalar o rebatir las prácticas, básicamente en los 3 tipos de escenarios posibles al incorporar tecnología: diagnóstico, pronóstico y de tratamiento.

Vamos a dar algunas definiciones, siguiendo el texto de la Resol 1606/2006 sobre: Estandarización de procesos asistenciales dentro del Programa Nacional de Garantía de la Calidad, que recomiendo leer íntegramente, dado que marca las pautas dentro de las cuales deben desarrollarse las guías clínicas que se elaboren.

El orden es según los niveles de evidencia científica yendo de lo mejor a lo menos aceptable son:

REVISIONES SISTEMÁTICAS: Es un tipo de revisión que intenta responder una pregunta específica utilizando estudios ya comunicados a la comunidad científica. Tiene una metodología de búsqueda rigurosa con criterios explícitos de elegibilidad de los estudios. Se realiza una evaluación crítica de los estudios que satisfacen los criterios de elegibilidad. Las revisiones sistemáticas resumen la evidencia científica (en contraste con revisiones narrativas que mezclan opiniones y evidencia). Se realizan siguiendo un protocolo de investigación. La estrategia de búsqueda es reproducible. Estas revisiones se dirigen a preguntas específicas de tratamiento, diagnóstico, o pronóstico.
Meta análisis: es una revisión sistemática que comida los resultados de diferentes estudios similares previamente comunicados a través de una estrategia cuantitativa

GUÍAS DE PRÁCTICAS CLÍNICAS (GPC): se ocupan de problemas concretos de salud, evitando el inicio de complicaciones y disminuyendo los costos asociados en fases avanzadas de la enfermedad. A diferencia de las guías, las Normas son de cumplimiento obligatorio legalmente hablando.


PROTOCOLOS DE INVESTIGACION, ECCA (ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADOS): Es el nivel de evidencia más fuerte, después de las revisiones sistemáticas. Es un estudio en el cual los individuos son asignados aleatoriamente para recibir o no un procedimiento terapéutico, preventivo o diagnóstico y entonces evaluar el efecto de la intervención. Existe por lo menos un grupo control para evaluar el procedimiento. Un ensayo aleatorizado es un verdadero experimento el que se asignan los pacientes, por un mecanismo aleatorio, a una intervención en estudio o alternativa.

SEGUIMIENTO DE COHORTES: se trata de un diseño de investigación. El término cohorte denomina un grupo de personas con características comunes. Este grupo es seguido a lo largo del tiempo, generalmente, para determinar la incidencia de determinada patología, trastorno, complicación. Cuando no es factible asignar a los pacientes al azar a una intervención, se debe encontrar una alternativa a un ensayo aleatorizado. En un estudio de Cohorte, el investigador identifica grupos expuestos y no expuestos de pacientes a un determinado factor. Los sigue en el tiempo, mientras supervisa la aparición del resultado de interés (outcome). Es un estudio prospectivo de investigación de factores que podrían causar un trastorno en el cual un grupo está expuesto al factor de riesgo (posible causal) y el otro no. El diseño permite estimar incidencia del evento en expuesto y en no expuestos al posible factor de riesgo. Existen estudios de cohorte retrospectivos que se elaboran a partir de los registros de historia clínica, en el caso que se pueda asegurar que el registro de la exposición fue previo al del evento.

ESTUDIO ANTES DESPUÉS: se compara los resultados en una población antes y después de realizar una intervención (incidencia de casos de una enfermedad antes y después de una intervención) o algún cambio no manipulado por el investigador (prevalencia de enfermedad pulmonar antes y después de la instalación de una fábrica aledaña) el primer caso se considera un estudio de intervención y en el segundo caso se trata de un estudio observacional.

ESTUDIO CASO CONTROL: Cuando el resultado de interés es muy raro o toma un tiempo largo para desarrollarse, los estudios de cohorte tampoco pueden ser factibles. Los investigadores pueden usar un diseño alternativo en que se identifican los casos (pacientes que ya han desarrollado el resultado de interés). Eligen controles (personas que no tienen el resultado de interés), pero similares a los casos con respecto a determinantes importantes como edad, sexo y condiciones médicas coexistentes. Los investigadores pueden evaluar entonces retrospectivamente la frecuencia relativa de exposición al agente nocivo entre los casos y controles. Como con los estudios de Cohorte, los estudios caso-control son susceptibles de sesgos por características no medidas. Por consiguiente, la fuerza de la inferencia que puede deducirse de los resultados puede estar limitada.

Serie de casos (opinión del experto)

Comunicación de caso.

A su vez las los distintos niveles de evidencia generan distinto tipo de recomendaciones:
1ª: meta análisis de estudios aleatorizados controlados>> Recomendación tipo A
1b: por lo menos un estudio aleatorizado controlado
2ª: por lo menos un estudio controlado sin aleatorización >>Recomendación B
2b: algún otro tipo de estudio cuasi experimental
3: Estudios descriptivos, no experimentales, comparativos, de correlación, y casos controles.>>Recomendación C
4: reportes de comités de expertos u opiniones de experiencia clínica.>>Recomendación D
Dr. Agustin Orlando
   
 
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